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醫(yī)療器械殼體制作企業(yè)資質(zhì)

  • 作者

    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時間

    2023-06-21 09:02:56

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內(nèi)容摘要:行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定,需要頒發(fā)行政許可證件的,應(yīng)當(dāng)向申請人頒發(fā)加蓋本行政機(jī)關(guān)印章。許可證全稱為經(jīng)營許...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定,需要頒發(fā)行政許可證件的,應(yīng)當(dāng)向申請人頒發(fā)加蓋本行政機(jī)關(guān)印章。許可證全稱為經(jīng)營許可證,是在主管部門辦理的證明,賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應(yīng)的許可證,分別叫做煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證。首先,申請人提出申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,其次,對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可,申請應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出?,F(xiàn)在此文專門為各位投資者收集了下醫(yī)療器械殼體制作企業(yè)資質(zhì),但愿此文能給各位創(chuàng)業(yè)者帶來幫助。

醫(yī)療器械殼體制作企業(yè)資質(zhì)

一、簡述申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求

1、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理基本要求:

(1)營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售(批發(fā)和零售)范圍)

(2)房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件

(3)人員體檢(醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢,市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。)

2、人員要求:

(1)至少配備4人(身份證正反面照片、學(xué)歷證書):企業(yè)負(fù)責(zé)人1人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人,銷售人員1人,倉管1人。

(2)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱,相關(guān)專,業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求,但建議中?;蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。

(相關(guān)專業(yè):生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等,按專,業(yè)分則更細(xì),如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如:臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等)。

3、場地要求:

(1)場地面積要求與經(jīng)營活動相適宜,法規(guī)無強(qiáng)制數(shù)據(jù)要求;但建議100方左右為宜,辦公60平米,倉庫40平米。

(2)房屋租賃協(xié)議(租期超過1年),房產(chǎn)證復(fù)印件。

(3)辦公區(qū)域與倉庫分隔。

(4)配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施;配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設(shè)施設(shè)備。倉庫要做色標(biāo)管理。

4、軟件要求:

必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。

5、制度要求:

一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料有哪些

(1)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照影印件;

(2)公司章;

(3)房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議;

(4)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)管理員的身份證件、畢業(yè)證書等證明材料;

(5)經(jīng)營地平面設(shè)計(jì)圖,倉庫平面設(shè)計(jì)圖。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序

1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;

2、工作人員受理資料,并于30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時組織核查;

3、對符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;

4、對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般需要多久

如果企業(yè)材料準(zhǔn)備齊全,辦理無問題,原則上月余可辦理完成,但要結(jié)合實(shí)際辦理情況

綜合以上這些所說的醫(yī)療器械殼體制作企業(yè)資質(zhì),行政許可,是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請,經(jīng)依法審查準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。我們知道一般經(jīng)營一家公司的話是需要辦理營業(yè)執(zhí)照的,根據(jù)所從事的行業(yè)不同,有的還要辦理行政許可,各位伙伴在不懂的時候就可以多咨詢一下。

提示 辦理資質(zhì)許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題,建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況,1對1解決您的實(shí)際問題。
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