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2023-06-21 09:03:56
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般是由專門的行政機關進行審核,對材料的真實性,合法性做出審核,在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。關于德州恒昌醫(yī)療器械許可證,但愿本篇文章對各位創(chuàng)業(yè)者有所幫助。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求有哪些
1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要少達到45平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些);
2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書;
4、其他相關法律法規(guī)要求。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表
2、《營業(yè)執(zhí)照》復印件;
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4、組織機構與部門設置說明;
5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件;
7、經(jīng)營設施、設備目錄;
8、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
10、經(jīng)辦人授權證明;
11、其他證明材料(包含以下材料)。
(1)擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證書及附件;授權書、授權單位醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及《營業(yè)執(zhí)照》。
(2)設置機構的其它相關人員身份證、學歷或職稱證書等證件。
(3)資料做好后,逐一上傳至信息系統(tǒng)所對應的*號項,無對應項的統(tǒng)一上傳到其他材料。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般的流程
1.準備好需要的辦理資料;
2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;
3.管理部門受理資料,于30個工作日內(nèi)進行審查,必要時組織核查;
4.若符合條件,則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗許可證,若不符合條件,則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要幾天
因為先核查地址,所以時間大約在1個半月
以上這些就是我們整理的關于德州恒昌醫(yī)療器械許可證的相關內(nèi)容介紹。相信現(xiàn)在投資者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有了大致的了解了。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般是由專門的行政機關進行審核,對材料的真實性,合法性做出審核,在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。
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