醫(yī)療器械店需要什么資質(zhì)要求

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2023-06-25 08:57:36
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內(nèi)容摘要：辦理行政許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽(tīng)證、決定等。關(guān)于醫(yī)療器械店需要什么資質(zhì)要求的問(wèn)題，希望本篇文章...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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辦理行政許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽(tīng)證、決定等。關(guān)于醫(yī)療器械店需要什么資質(zhì)要求的問(wèn)題，希望本篇文章能幫助到大家。

醫(yī)療器械店需要什么資質(zhì)要求

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求有哪幾種

1.地址要求：普通類(lèi)：辦公面積不少于100平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平；

2.一次性無(wú)菌：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于80；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需資料

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可正申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽企業(yè)公章；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可正申請(qǐng)表》

3、法定代表人的身份正明、學(xué)歷職稱正明、任命文件應(yīng)有效；

4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)正明）應(yīng)有效；

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷正明或職稱正明應(yīng)有效；

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些步驟

1.提交辦理申請(qǐng)及相關(guān)材料。藥監(jiān)部門(mén)查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定。

2.現(xiàn)場(chǎng)審核。藥監(jiān)部門(mén)指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。

3.發(fā)放證書(shū)。藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示后無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多久時(shí)間

核名通過(guò)后，3-4個(gè)月左右

對(duì)于醫(yī)療器械店需要什么資質(zhì)要求的資料，我們就為投資者解釋這些，行政許可指的是在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請(qǐng)，通過(guò)頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行政相對(duì)方從事某種活動(dòng)或?qū)嵤┠撤N行為的權(quán)利或資格的行政行為。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽(tīng)證、決定等。