深圳醫(yī)療器械許可證審批

好順佳集團(tuán)
2023-06-25 08:58:59
2893

內(nèi)容摘要：申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理申請(qǐng)之后，由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理申請(qǐng)之后，由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此進(jìn)行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會(huì)作出行政許可的決定。要注意深圳醫(yī)療器械許可證審批，但愿本文能幫到伙伴們。

深圳醫(yī)療器械許可證審批

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要符合哪些條件

1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么資料

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表（請(qǐng)登入在線受理填報(bào)后提交、打?。?

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件;

4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件;

7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;

10.經(jīng)辦人授權(quán)證明;

11.其他證明材料。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有幾種方法

(一)申請(qǐng)

申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。

(二)受理

申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門(mén)職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書(shū)》;

對(duì)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;對(duì)申報(bào)資料不齊全或不符合要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正資料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職責(zé)范圍的，出具《不予受理通知書(shū)》。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多久能用

核名通過(guò)后，3-4個(gè)月左右

上面就是對(duì)深圳醫(yī)療器械許可證審批的詳盡講解，相信現(xiàn)在各位投資者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都了解了。行政許可證指的是行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。一般辦理行政許可證在行政機(jī)構(gòu)受理后的20天內(nèi)就應(yīng)該做出決定，如果存在特殊原因需要延長(zhǎng)，那么最多只能延長(zhǎng)10天就必須做出決定。提出申請(qǐng)之后，由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此進(jìn)行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會(huì)作出行政許可的決定。若是各位伙伴想了解更多關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的問(wèn)題，都?xì)g迎多咨詢我們，我們會(huì)有專(zhuān)業(yè)人士為您提供最優(yōu)質(zhì)的解答。