醫(yī)療器械生產(chǎn)需要哪些資質(zhì)

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2023-06-26 08:33:31
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內(nèi)容摘要：行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予從事特定活動(dòng)的行為。辦理生產(chǎn)許可證程序有...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予從事特定活動(dòng)的行為。辦理生產(chǎn)許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。我們知道一般經(jīng)營一家公司的話是需要辦理營業(yè)執(zhí)照的，根據(jù)所從事的行業(yè)不同，有的還要辦理行政許可，接下來好順佳來為你解答醫(yī)療器械生產(chǎn)需要哪些資質(zhì)，但愿本篇文章能幫助到您。

醫(yī)療器械生產(chǎn)需要哪些資質(zhì)

一、哪些公司需要提供生產(chǎn)許可證

安全生產(chǎn)許可的適用范圍

礦山企業(yè)。礦山企業(yè)是指經(jīng)依法批準(zhǔn)，在礦區(qū)范圍內(nèi)從事礦產(chǎn)資源開采活動(dòng)的生產(chǎn)經(jīng)營單位。

建筑公司。施工企業(yè)是指從事土建工程、建筑工程、線路管道及設(shè)備安裝工程、裝修工程的建設(shè)、擴(kuò)建、改建、拆除的企業(yè)。

煙花爆竹生產(chǎn)企業(yè)。煙花爆竹生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、交易由人民群眾燃放的煙花爆竹的生產(chǎn)經(jīng)營單位。

民用爆破設(shè)備制造商。民用爆炸物品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、保管、買賣民用爆炸物品和民用爆炸物品的生產(chǎn)經(jīng)營單位。

煤礦企業(yè)。煤礦企業(yè)必須取得安全生產(chǎn)許可證，沒有安全生產(chǎn)許可證的不得從事生產(chǎn)活動(dòng)。

危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。危險(xiǎn)化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售實(shí)行許可制度。未經(jīng)許可，不得生產(chǎn)、銷售。

特殊操作員資格。從事瓦斯檢查工、爆破工、通風(fēng)工、信號(hào)工、油罐工、電工、金屬焊工、礦井泵工、瓦斯排水工、主風(fēng)機(jī)及風(fēng)機(jī)操作工、主提升機(jī)操作工、絞盤勘探工、輸送機(jī)操作工等特殊操作工、礦山尾礦工、安全檢查員、機(jī)動(dòng)車駕駛員經(jīng)考核合格，取得經(jīng)營資格后方可上崗。

礦工安全資質(zhì)。礦山管理人員經(jīng)考核掌握《礦山安全法》及相關(guān)法律、法規(guī)和礦山安全規(guī)章，具備礦山安全知識(shí)、安全生產(chǎn)管理能力、礦山事故處理能力、安全生產(chǎn)業(yè)績(jī)等條件，頒發(fā)資格證書。

煤炭開采產(chǎn)品?？赡芪＜懊旱V工人人身安全和健康的礦用產(chǎn)品，實(shí)行安全標(biāo)志管理。實(shí)行安全標(biāo)志管理的礦產(chǎn)品，必須依法取得礦產(chǎn)品安全標(biāo)志。

二、申請(qǐng)生產(chǎn)許可證需要提供哪些資料

（1）《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)單》；

（2）《承諾書》；

（3）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為具有相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定資格的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1 年內(nèi)符合現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)合格報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)為所申請(qǐng)產(chǎn)品單元的型式試驗(yàn)報(bào)告、委托產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告或省級(jí)及以上政府監(jiān)督檢驗(yàn)報(bào)告中的任一類報(bào)告）。

三、辦理生產(chǎn)許可證操作流程

1、申請(qǐng)，企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證必須填寫統(tǒng)一格式的《生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》一式四份，報(bào)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局業(yè)務(wù)科；

2、業(yè)務(wù)科將所有資料初審合格后，將申請(qǐng)資料報(bào)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)量科，由市局統(tǒng)一安排初審和檢查；

3、市局初審?fù)ㄟ^后將申請(qǐng)材料報(bào)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局；

4、省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受理企業(yè)的申請(qǐng)材料后，應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)對(duì)符合申報(bào)條件的企業(yè)發(fā)放《生產(chǎn)許可證受理通知書》；

5、生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則規(guī)定由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織企業(yè)生產(chǎn)條件審查和封樣的，省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)在受理申請(qǐng)后2個(gè)月內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)條件進(jìn)行審查并現(xiàn)場(chǎng)抽封樣品；

6、生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則規(guī)定由審查部組織企業(yè)生產(chǎn)條件審查和封樣的，省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)在受理企業(yè)申請(qǐng)后15日內(nèi)將相關(guān)材料轉(zhuǎn)交審查部；

7、申請(qǐng)取證企業(yè)的生產(chǎn)條件審查工作由審查組承擔(dān)，審查組實(shí)行組長(zhǎng)責(zé)任制，審查組對(duì)審查報(bào)告負(fù)責(zé)；

8、申請(qǐng)取證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在封樣15日內(nèi)將樣品送達(dá)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；

9、全國許可證辦公室自接到各省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、審查部匯總的符合發(fā)證條件的企業(yè)名單和有關(guān)材料之日起1個(gè)月內(nèi)完成審定。

綜合以上這些所說的醫(yī)療器械生產(chǎn)需要哪些資質(zhì)，生活中經(jīng)常會(huì)接觸到生產(chǎn)許可證，在辦理生產(chǎn)許可證的時(shí)候，必定會(huì)接觸到行政許可證的辦理流程，對(duì)于行政許可所出具的許可證，當(dāng)事人在行政機(jī)關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括：提交申請(qǐng)；等待審查；發(fā)給許可等步驟。希望伙伴們通過閱讀以后可以更加清楚了解生產(chǎn)許可證的相關(guān)疑問。