醫(yī)療器械許可證怎么填寫

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2023-06-26 08:33:31
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內(nèi)容摘要：很多人對(duì)什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個(gè)問題還不太了解，對(duì)于一些特殊一點(diǎn)的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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很多人對(duì)什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個(gè)問題還不太了解，對(duì)于一些特殊一點(diǎn)的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的許可證，有許可證公司才能經(jīng)營某項(xiàng)業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場上流通。下面本文為您介紹醫(yī)療器械許可證怎么填寫相關(guān)內(nèi)容，希望本文能幫助到各位創(chuàng)業(yè)者。

醫(yī)療器械許可證怎么填寫

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證基本條件

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所;

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；

2、公司營業(yè)執(zhí)照或者企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；

3、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的資格證明；

4、質(zhì)量專職管理人員具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱資格證明；

5、售后服務(wù)人員的資格證明；

6、經(jīng)營場地和倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或者房屋租賃合同；

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；

8、辦理人員不是法定代表人或者不是企業(yè)負(fù)責(zé)人，需要提供《授權(quán)委托書》；

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的一般流程

1.到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

3.在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊帳號(hào)，用于網(wǎng)上申報(bào)。

4.網(wǎng)上提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子材料。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多久完成

一般需要45個(gè)工作日左右。

上面是對(duì)醫(yī)療器械許可證怎么填寫的仔細(xì)介紹，想必各位投資者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都了解了。申請行政許可一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對(duì)材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。若是各位想了解更多關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的問題，請聯(lián)系好順佳咨詢吧！