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2023-06-26 08:33:47
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明，如醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等?，F(xiàn)在我們來為你解答商丘醫(yī)療器械資質(zhì)去哪注冊，但愿本篇文章對各位創(chuàng)業(yè)者有所益處。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求有哪幾種
（1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
（2）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。
（3）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備。
（4）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出 庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
（5）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
（6）醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人，質(zhì)量管理員，檢驗員。
（7）企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人，質(zhì)量管理員需大專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)，檢驗員中專以上學歷且醫(yī)學專業(yè)(學歷不包含藥學專業(yè))。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料需要哪些
1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可正申請表》應有法定代表人簽企業(yè)公章；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可正申請表》
3、法定代表人的身份正明、學歷職稱正明、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權正明）應有效；
6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡歷、學歷正明或職稱正明應有效；
7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程
1.企業(yè)準備好所需的相關材料，向藥監(jiān)部門遞交及申請。
2.藥監(jiān)部門會派遣審核員，到申請辦理的企業(yè)現(xiàn)場經(jīng)營場地進行審核考察。
3.通過藥監(jiān)部門一系列的審核通過之后，發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要幾天
因為先核查地址，所以時間大約在1個半月
綜上所述，關于商丘醫(yī)療器械資質(zhì)去哪注冊好順佳已經(jīng)為你解答了。相信現(xiàn)在各位對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有了大致的了解了。如果各位投資者想了解更多關于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的問題，請聯(lián)系好順佳提問咨詢吧！
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