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河?xùn)|醫(yī)療器械二類許可證

好順佳集團(tuán)
2023-06-27 08:47:08
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內(nèi)容摘要：許可證是指由許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的允許申請(qǐng)人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書面證明。許可證全稱為經(jīng)營(yíng)許可證，是在主管部門辦理...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證是指由許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的允許申請(qǐng)人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書面證明。許可證全稱為經(jīng)營(yíng)許可證，是在主管部門辦理的證明，賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應(yīng)的許可證，分別叫做煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證。申請(qǐng)行政許可一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對(duì)材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過(guò)后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。今天就讓本文來(lái)分享一下河?xùn)|醫(yī)療器械二類許可證，希望此文對(duì)各位有所幫助。

河?xùn)|醫(yī)療器械二類許可證

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)符合哪些條件

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理基本要求：

（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍）

（2）房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件

（3）人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級(jí)及以上醫(yī)院均可。）

2、人員要求：

（1）至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷售人員1人，倉(cāng)管1人。

（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，相關(guān)專，業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。

（相關(guān)專業(yè)：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等，按專，業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng)化控制、高分子材料與工程學(xué)等。醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等）。

3、場(chǎng)地要求：

（1）場(chǎng)地面積要求與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適宜，法規(guī)無(wú)強(qiáng)制數(shù)據(jù)要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉(cāng)庫(kù)40平米。

（2）房屋租賃協(xié)議（租期超過(guò)1年），房產(chǎn)證復(fù)印件。

（3）辦公區(qū)域與倉(cāng)庫(kù)分隔。

（4）配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉(cāng)庫(kù)五防設(shè)施設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)要做色標(biāo)管理。

4、軟件要求：

必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。

5、制度要求：

一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要啥資料

1、公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2、法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印聯(lián)宿件；

3、公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印汽胳脾件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人，但是必須是大專以上學(xué)歷）

4、質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，醫(yī)學(xué)，生物工程，管理專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；

5、售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，生物工程，醫(yī)學(xué)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；

6、辦公場(chǎng)所40平方米（面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)）的房產(chǎn)劣痕證、租賃合同、房東的身份證復(fù)印件，倉(cāng)庫(kù)30平方米（面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)）房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復(fù)印件

7、所要經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場(chǎng)時(shí)使用）；

8、企業(yè)需要有進(jìn)銷存管理軟件。

三、企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程

1.經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)條件確認(rèn)

2.提供經(jīng)營(yíng)設(shè)施及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要求

3.申報(bào)資料準(zhǔn)備

4.申報(bào)資料遞交

5.第三方物流

6.經(jīng)營(yíng)軟件供方推薦

7.人員培訓(xùn)

8.現(xiàn)場(chǎng)檢查前預(yù)檢查

9.現(xiàn)場(chǎng)檢查后改善輔導(dǎo)

10.經(jīng)營(yíng)許可證進(jìn)度跟蹤

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多少時(shí)間

如果企業(yè)材料準(zhǔn)備齊全，辦理無(wú)問(wèn)題，原則上月余可辦理完成，但要結(jié)合實(shí)際辦理情況

綜上所述，關(guān)于河?xùn)|醫(yī)療器械二類許可證好順佳已經(jīng)為你解答了。行政許可，是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。