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2023-06-27 08:47:51
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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許可證指的是由許可機關頒發(fā)的允許申請人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟活動的書面證明。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。那莘莊醫(yī)療器械許可證細則,但愿本篇文章對各位投資者有所益處。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的必要要求
(一)企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱;
(二)企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;
(三)企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;
(四)企業(yè)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
(五)企業(yè)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持;
(六)擬經(jīng)營植入(介入)類醫(yī)療器械的,還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術人員;擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的,還應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術人員。
(七)企業(yè)應按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進行自查,每部分得分率不低于80%
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料
1、營業(yè)執(zhí)照復印件。
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件。
3、組織機構與部門設置說明。
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,平面圖,房租產(chǎn)權證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權證明文件)復印件。
6、經(jīng)營設施、設備目錄。
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證步驟
現(xiàn)場遞交材料;窗口工作人員收件,符合要求的確認受理,不符合要求的不予受理;材料審核,材料不齊全的要求申辦人補齊補正;現(xiàn)場驗收:需現(xiàn)場驗收的轉現(xiàn)場驗收,無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉審批;審批,符合條件的予以許可,不符合條件的不予許可。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久能下來
材料齊全的情況下,一般二類備案時間一周或者2周,比較快的區(qū)當天就可以出具備案憑證,三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要20個工作日左右(具體要看老師核查場地時間怎么安排)。
綜上所述,關于莘莊醫(yī)療器械許可證細則此文已經(jīng)為您解答了?,F(xiàn)在伙伴們對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一點了解了。申請人應當在事先將材料準備齊全。倘若各位創(chuàng)業(yè)者想了解更多關于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的問題,歡迎來進行提問咨詢我們。
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