全國[切換城市]

歡迎來到好順佳財(cái)稅法一站式服務(wù)平臺(tái)!

138-2652-8954

全部服務(wù)

開創(chuàng)公司

公司注冊、變更注銷
公司注冊
公司變更
注銷及其他
代理記賬

財(cái)稅代理、記賬服務(wù)
審計(jì)公司

財(cái)務(wù)報(bào)表審計(jì)、匯算清繳審計(jì)
稅務(wù)籌劃

企業(yè)稅收籌劃、個(gè)人稅收籌劃
其他服務(wù)

高新認(rèn)定

首頁 > 資質(zhì)許可

辦醫(yī)療器械許可證很難嗎

好順佳集團(tuán)
2023-06-28 09:10:49
4976

內(nèi)容摘要：行政許可一般是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請，通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

行政許可一般是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請，通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行政相對(duì)方從事某種活動(dòng)或?qū)嵤┠撤N行為的權(quán)利或資格的行政行為。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。今天就和編輯一起來看看辦醫(yī)療器械許可證很難嗎的相關(guān)資料吧。但愿此文能夠幫到你！

辦醫(yī)療器械許可證很難嗎

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么條件

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度;

2、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)(含)以上職稱，經(jīng)營驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)專科(含)以上學(xué)歷或中級(jí)以上驗(yàn)光師資格(助聽器驗(yàn)配師)專業(yè)技術(shù)人員;經(jīng)營植入材料和人工器官(不含助聽器)應(yīng)具備醫(yī)學(xué)類本科以上學(xué)歷專業(yè)技術(shù)人員;

3、經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);

4、經(jīng)營場所面積要求：

(1)醫(yī)療器械零售專營店：經(jīng)營醫(yī)療器械10個(gè)(含10個(gè))類代號(hào)以下的，經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米;經(jīng)營醫(yī)療器械10個(gè)類代號(hào)以上的，經(jīng)營場所建筑面積不小于60平方米;

(2)醫(yī)療器械零售兼營店：具有獨(dú)立的產(chǎn)品陳列區(qū)域，并有醒目標(biāo)識(shí)。經(jīng)營醫(yī)療器械10個(gè)(含10個(gè))類代號(hào)以下的，經(jīng)營場建筑面積不小于20平方米且零售專柜臺(tái)不少于一節(jié);經(jīng)營醫(yī)療器械10個(gè)類代號(hào)以上的，經(jīng)營場所建筑面積不小于30平方米且零售專柜臺(tái)不少于三節(jié);

(3)角膜接觸鏡企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的明亮整潔的辦公營業(yè)場所，其總建筑面積不得少于60平方米。經(jīng)營場所設(shè)置接待室(區(qū))、檢查室(區(qū))、驗(yàn)光室(區(qū))和配戴室，其中驗(yàn)光室(區(qū))視距達(dá)到5米，或設(shè)置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件;

(4)助聽器企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所，其總建筑面積不得少于60平方米。應(yīng)有接待室(區(qū))、測聽室(區(qū))和符合標(biāo)準(zhǔn)的聽力調(diào)試室，有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件;

5、建立管理制度：

(1)企業(yè)各部門、組織和人員的職責(zé)權(quán)限制度;

(2)質(zhì)量安全管理責(zé)任追究制度;

(3)首營企業(yè)資質(zhì)審核管理制度;

(4)首營品種資質(zhì)審核管理制度;

(5)產(chǎn)品購進(jìn)及質(zhì)量驗(yàn)收管理制度;

(6)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存管理制度;

(7)產(chǎn)品陳列管理制度;

(8)效期產(chǎn)品管理制度;

(9)不合格產(chǎn)品管理制度;

(10)質(zhì)量跟蹤及不良事件報(bào)告制度;

(11)產(chǎn)品售后服務(wù)及投訴處理制度;

(12)問題產(chǎn)品協(xié)助召回制度;

(13)儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度;

(14)營業(yè)員管理制度;

(15)計(jì)算機(jī)信息化管理制度;

(16)銷售管理制度;

(17)文件、資料、記錄、檔案、票據(jù)管理制度;

(18)職工培訓(xùn)及健康管理制度;

(19)制度執(zhí)行情況自查制度。隱形眼鏡、助聽器零售企業(yè)還應(yīng)制定驗(yàn)光配鏡操作程序或助聽器驗(yàn)配操作程序。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么資料和材料

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表。這個(gè)表是需要企業(yè)在市食藥局網(wǎng)站上填寫后打印出來的。

2、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼正副本復(fù)印件。若是三證合一之后的營業(yè)執(zhí)照，只需提供營業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件。

3、產(chǎn)品注冊證復(fù)印件或產(chǎn)品目錄。對(duì)于你從事的經(jīng)營范圍，提供所有產(chǎn)品的注冊證復(fù)印件或者以目錄形式呈現(xiàn)，標(biāo)上注冊號(hào)

4、法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人的身份證復(fù)印件，任命書，和學(xué)歷證明。

5、經(jīng)營場所及庫房的房產(chǎn)證、租賃合同等證明材料，證明該房子目前已經(jīng)歸你使用。還需提供經(jīng)營場所和庫房的方位圖、平面圖。面積需要與經(jīng)營范圍相適應(yīng)。

6、設(shè)備設(shè)施目錄。包括電腦，電話，傳真機(jī)等辦公用品

7、組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置，各項(xiàng)制度，程序。

8、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)說明，用于監(jiān)管部門電子監(jiān)管。

9、最后需要授權(quán)委托書和材料真實(shí)性自我保證聲明。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么流程

1.準(zhǔn)備好需要的辦理資料；

2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級(jí)人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；

3.管理部門受理資料，于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；

4.若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久可以批準(zhǔn)下來

因?yàn)橄群瞬榈刂?，所以時(shí)間大約在1個(gè)半月

以上就是我們?yōu)槟鷰淼年P(guān)于辦醫(yī)療器械許可證很難嗎的資料。相信投資者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都知道了。首先，申請人提出申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其次，對(duì)于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門進(jìn)行審批，審核通過了才能注冊公司；而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。