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2023-06-28 09:10:58
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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很多人對(duì)什么是行政許可證,什么是行政許可這個(gè)問(wèn)題還不太了解,現(xiàn)在,本篇文章將帶您對(duì)醫(yī)療器械二級(jí)資質(zhì)是什么進(jìn)行具體了解!希望本文對(duì)您有所益處。
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求是什么
1.地址要求:普通類:辦公面積不少于100平,倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平;
2.一次性無(wú)菌:辦公面積不少于60平,倉(cāng)庫(kù)面積不少于80;
3.體外診斷試劑:辦公面積不少于60平,倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平,冷藏室面積不少于40立方
4.人員要求:三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么材料
1、三個(gè)相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人);
2、三個(gè)質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷;(食品藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件,并本人到場(chǎng));
3、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
4、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表;
5、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書(shū);
三、一般申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表、資格證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可;
2、工作人員受理資料,并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時(shí)組織核查;
3、對(duì)符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;
4、對(duì)不符合規(guī)定條件的,不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要幾天
若資料齊全無(wú)誤,正常情況下7-14個(gè)工作日左右發(fā)許可
上面這些就是我們整理的關(guān)于醫(yī)療器械二級(jí)資質(zhì)是什么的內(nèi)容介紹了。你在不懂的時(shí)候就可以多咨詢一下。
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