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2023-06-28 09:10:58
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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很多人對(duì)什么是行政許可證，什么是行政許可這個(gè)問(wèn)題還不太了解，現(xiàn)在，本篇文章將帶您對(duì)醫(yī)療器械二級(jí)資質(zhì)是什么進(jìn)行具體了解！希望本文對(duì)您有所益處。
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求是什么
1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平；
2.一次性無(wú)菌：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于80；
3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方
4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么材料
1、三個(gè)相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上（含大專）文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員（其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人）；
2、三個(gè)質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷；（食品藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng)）；
3、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；
5、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書(shū)；
三、一般申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表、資格證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；
2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；
3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；
4、對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要幾天
若資料齊全無(wú)誤，正常情況下7-14個(gè)工作日左右發(fā)許可
上面這些就是我們整理的關(guān)于醫(yī)療器械二級(jí)資質(zhì)是什么的內(nèi)容介紹了。你在不懂的時(shí)候就可以多咨詢一下。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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