醫(yī)療器械許可證代辦成都

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2023-06-28 09:10:59
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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申請人應當在事先將材料準備齊全。那么現(xiàn)在我們帶您一起了解醫(yī)療器械許可證代辦成都，但愿此文能幫助到伙伴們。

醫(yī)療器械許可證代辦成都

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求有哪些

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；比如需要三名本科學歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料要哪些

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》要求：1)一式兩份(網(wǎng)上下載)2)“企業(yè)名稱”必須為工商預核準的3)“注冊地址”與“倉庫地址”的填寫必須與房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明等相關(guān)文件相符4)“擬經(jīng)營的產(chǎn)品范圍”：必須根據(jù)企業(yè)實際，并與“醫(yī)療器械分類目錄”核對無誤后進行填寫5)內(nèi)容填寫不得有涂改。

2、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明：要求：企業(yè)注冊地址和倉庫地址的租賃關(guān)系或產(chǎn)權(quán)問題較復雜的，必須提供連帶關(guān)系的有關(guān)證明文件。

3、技術(shù)人員一覽表及學歷、職稱證書復印件要求：1)“技術(shù)人員一覽表”必須根據(jù)企業(yè)申報的擬經(jīng)營產(chǎn)品范圍的相應所需技術(shù)人員的要求進行填寫2)必須附上所有技術(shù)人員的學歷和職稱證明書復印件，不得有缺漏。

4、質(zhì)量管理文件目錄要求：目錄中必須包括驗收標準第十二條要求的管理制度。

5、營業(yè)場所、倉庫平面圖要求：1)平面圖標示必須清晰2)營業(yè)場所平面圖中必須標明企業(yè)各部門，倉庫平面圖中必須標明分區(qū)情況及具體的面積數(shù)。

6、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所有申報材料必須用A4紙打印或復印，并加蓋公章或法定代表人簽字，新申請企業(yè)如若未有公司印章，企業(yè)法定代表人必須在申報資料上簽字。

7、2005年之前核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)在辦理變更或補辦事項時，必須按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準(試行)》的具體要求提交質(zhì)量管理人、倉庫地址相關(guān)的申報資料。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是什么流程

1、電話咨詢第三方園區(qū)或平臺。

2、簽訂協(xié)議。

3、按要求提供企業(yè)名稱，辦理營業(yè)執(zhí)照。

4、按要求配備質(zhì)量管理人員，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間多長

二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日

上面就是對醫(yī)療器械許可證代辦成都的詳情答復，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，想必大家都聽說過，實際上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在生活中應用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前申請人應當在事先將材料準備齊全。對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，當事人在行政機關(guān)處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。若是您不懂都歡迎在線咨詢好順佳，我們會有專人為你提供解答。