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醫(yī)療器械設(shè)計資質(zhì)

  • 作者

    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時間

    2023-06-28 09:10:59

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內(nèi)容摘要:行政許可一般是指在法律一般禁止的情況下,行政主體根據(jù)行政相對方的申請,通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式,依法賦予特定...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可一般是指在法律一般禁止的情況下,行政主體根據(jù)行政相對方的申請,通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式,依法賦予特定的行政相對方從事某種活動或?qū)嵤┠撤N行為的權(quán)利或資格的行政行為。從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來發(fā)展業(yè)務(wù),換句話來說就是“持證,是合法經(jīng)營,無證,是違法經(jīng)營”。接下來我們看看關(guān)于醫(yī)療器械設(shè)計資質(zhì)的內(nèi)容,希望此文能給各位帶來幫助。

醫(yī)療器械設(shè)計資質(zhì)

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的必要要求

1、應(yīng)該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫,并對面積有具體要求;

2、應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員;

3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員;

4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料

1、公司的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

2、法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印聯(lián)宿件;

3、公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印汽胳脾件及畢業(yè)證復(fù)印件(法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人,但是必須是大專以上學(xué)歷)

4、質(zhì)量管理人員1人:身份證、畢業(yè)證(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計算機(jī),醫(yī)學(xué),生物工程,管理專業(yè)的大專以上學(xué)歷)復(fù)印件;

5、售后人員1人:普通的1人身份證、畢業(yè)證(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計算機(jī),生物工程,醫(yī)學(xué)專業(yè)的大專以上學(xué)歷)復(fù)印件;

6、辦公場所40平方米(面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng))的房產(chǎn)劣痕證、租賃合同、房東的身份證復(fù)印件,倉庫30平方米(面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng))房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復(fù)印件

7、所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章(看現(xiàn)場時使用);

8、企業(yè)需要有進(jìn)銷存管理軟件。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些步驟

(一)申請

申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

(二)受理

申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查,申請事項依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報資料符合規(guī)定要求的,予以受理,并出具《受理通知書》;

對申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,允許申請人當(dāng)場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的,在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正資料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;申請事項依法不屬于本部門職責(zé)范圍的,出具《不予受理通知書》。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多長時間下來

準(zhǔn)備時間要看企業(yè)自己的速度,后面的流程大概20個工作日,也就是1個月到一個半月時間。

上面這些就是好順佳整理的關(guān)于醫(yī)療器械設(shè)計資質(zhì)的資料?,F(xiàn)在創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有了大致的了解了。很多業(yè)務(wù)是需要相關(guān)的行業(yè)資質(zhì)的,比如經(jīng)營許可證,資格證書備案等,需要有許可才能合法經(jīng)營?;锇閭冊谔幚淼臅r候都可以多咨詢,這樣才能了解的更清楚。

提示 辦理資質(zhì)許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題,建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況,1對1解決您的實際問題。
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