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2023-06-28 09:11:32
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可證一般是指行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。那么下面本篇文章帶您一起了解威海醫(yī)療器械許可證代辦，一起來看下本文吧!
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求是什么
（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱。
（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。（根據(jù)管理辦法里面要求不少于80平米。
（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。
（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
（六）具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都要什么材料
（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照影印件；
（2）公司章；
（3）房屋產(chǎn)權證明、租賃協(xié)議；
（4）法定代表人、主要負責人、品質管理員的身份證件、畢業(yè)證書等證明材料；
（5）經(jīng)營地平面設計圖，倉庫平面設計圖。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有幾種方法
1.企業(yè)準備好所需的相關材料，向藥監(jiān)部門遞交及申請。
2.藥監(jiān)部門會派遣審核員，到申請辦理的企業(yè)現(xiàn)場經(jīng)營場地進行審核考察。
3.通過藥監(jiān)部門一系列的審核通過之后，發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久可以批準下來
若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可
以上這些就是對威海醫(yī)療器械許可證代辦的仔細介紹，首先，申請人提出申請，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內提出。要是大家不懂就可以多咨詢一下。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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