徐州醫(yī)療器械資質(zhì)代辦

好順佳集團
2023-06-28 09:12:04
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內(nèi)容摘要：許可證一般是指由許可機關頒發(fā)的允許申請人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟活動的書面證明。那么作者為各位創(chuàng)業(yè)者介紹一下徐州醫(yī)療...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證一般是指由許可機關頒發(fā)的允許申請人從事某種生產(chǎn)和經(jīng)濟活動的書面證明。那么作者為各位創(chuàng)業(yè)者介紹一下徐州醫(yī)療器械資質(zhì)代辦，本文供你參考！

徐州醫(yī)療器械資質(zhì)代辦

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件是哪些

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

4、應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

5、應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都要什么材料

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表

2、《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4、組織機構與部門設置說明；

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

7、經(jīng)營設施、設備目錄；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

10、經(jīng)辦人授權證明；

11、其他證明材料（包含以下材料）。

（1）擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證書及附件；授權書、授權單位醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及《營業(yè)執(zhí)照》。

（2）設置機構的其它相關人員身份證、學歷或職稱證書等證件。

（3）資料做好后，逐一上傳至信息系統(tǒng)所對應的*號項，無對應項的統(tǒng)一上傳到其他材料。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么流程

收集醫(yī)療器械注冊資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場約談、考試（此操作僅針對三類醫(yī)療器械辦理）——約談成功后，食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營許可（若資料齊全無誤，正常情況7-14個工作日左右下發(fā)許可）

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時間多長

這個需要看具體情況的，但國家規(guī)定三十個工作日內(nèi)要審批完成！如果你準備不足，現(xiàn)場審核幾次還通不過那周期就很長了！

以上這些就是我們?yōu)槟鷰淼年P于徐州醫(yī)療器械資質(zhì)代辦的知識。行政許可是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行政相對方從事某種活動或?qū)嵤┠撤N行為的權利或資格的行政行為。我們知道一般經(jīng)營一家公司的話是需要辦理營業(yè)執(zhí)照的，根據(jù)所從事的行業(yè)不同，有的還要辦理行政許可，行政許可申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。倘若投資者不懂都可以和好順佳咨詢。