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精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

好順佳集團(tuán)
2023-06-28 09:13:41
4931

內(nèi)容摘要：營(yíng)業(yè)許可證辦理需要申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場(chǎng)地租賃合同之后向主管部門申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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營(yíng)業(yè)許可證辦理需要申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場(chǎng)地租賃合同之后向主管部門申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營(yíng)許可證書了。那么今天就跟編輯一起來(lái)更詳細(xì)的了解精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)吧，希望本篇文章對(duì)各位有所幫助。

精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

一、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證有哪些條件和要求

(一)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

(二)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員（人員要求單獨(dú)一段展開）。

(三)企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的；

(四)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

(五)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性5/12生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

二、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證提交資料

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》并聯(lián)申請(qǐng)表（一式一份、蓋公章）；

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件；

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本或副本復(fù)印件（一式一份、核對(duì)原件、蓋公章）；

4、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件（一式一份、蓋公章）；

5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖（有倉(cāng)庫(kù)的企業(yè)請(qǐng)?zhí)峁┘胺课莓a(chǎn)權(quán)或房屋租賃合同復(fù)印件（各一式一份、蓋公章）；

6、主要設(shè)施設(shè)備目錄原件（一式一份、蓋公章）；

7、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（各一式一份、核對(duì)原件、蓋公章，有法定代表人的請(qǐng)?zhí)峁┢髽I(yè)法定代表人身份證復(fù)印件，一式一份、蓋公章）；

8、企業(yè)負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含）以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件（一式一份、核對(duì)原件、蓋公章）；

9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷、資格證書、身份證復(fù)印件、藥師備案辦結(jié)回執(zhí)或執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件（各一式一份、核對(duì)原件、蓋公章）；

10、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員資格證書(含藥師、執(zhí)業(yè)藥師) 復(fù)印件（各一式一份、核對(duì)原件、蓋公章）；

11、企業(yè)與藥學(xué)技術(shù)人員簽訂的聘書復(fù)印件（各一式一份、蓋公章）；

12、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告（一式一份，加蓋公章）；

13、質(zhì)量管理人員情況表（一式一份，加蓋公章）；

14、企業(yè)人員情況一覽表（一式一份、蓋公章)；

15、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件目錄（一式一份，加蓋公章)；

16、企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖（一式一份，加蓋公章)；

17、因非違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的情況說(shuō)明申請(qǐng)人（如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的應(yīng)提交）（一式一份，加蓋公章) ；

18、立案、結(jié)案的有效證明文件復(fù)印件（如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的應(yīng)提交）（一式一份，加蓋公章)；

19、在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)無(wú)經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明（一式一份，加蓋公章)；

20、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證申明原件（一式一份、蓋公章)；

21、經(jīng)辦人授權(quán)證明原件。

三、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證都有什么流程

1.申請(qǐng):向當(dāng)?shù)厥〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)制劑;

2.材料提交:提交與申請(qǐng)業(yè)務(wù)類型相關(guān)的材料;

3.材料補(bǔ)正:受理部門根據(jù)不同情況進(jìn)行處理，并通知申請(qǐng)人補(bǔ)正材料;

4.審核階段:審核周期為30個(gè)工作日;

5.資質(zhì)發(fā)放:向有資質(zhì)的單位發(fā)放藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

四、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證要多長(zhǎng)時(shí)間

時(shí)限：自受理之日起30個(gè)工作日（不含送達(dá)時(shí)間）

申請(qǐng)受理：2個(gè)工作日

選址審核：22個(gè)工作日

選址復(fù)審：3個(gè)工作日

選址審定：3個(gè)工作日

選址送達(dá)：10個(gè)工作日

上面就是我們整理的關(guān)于精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的相關(guān)資料了。想必您對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)許可證都有了大致的了解了。首先，申請(qǐng)人提出申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證，其次，對(duì)于法律、法規(guī)規(guī)定有申請(qǐng)期限的許可，申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。經(jīng)營(yíng)許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。倘若各位對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)許可證遇到一些其他不清楚的知識(shí)，可以在線咨詢好順佳，我們會(huì)有專人為各位伙伴提供解答。