怎樣辦理醫(yī)療器械許可證

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2023-06-29 14:19:06
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內(nèi)容摘要：由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機關(guān)在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標準。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，申請人可...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機關(guān)在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標準。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關(guān)進行說明。行政機關(guān)要公示行政許可事項，提供相關(guān)文書等。關(guān)于怎樣辦理醫(yī)療器械許可證，此文供伙伴們參考！

怎樣辦理醫(yī)療器械許可證

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些要求

1、應(yīng)具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。

2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負責(zé)人及其他技術(shù)人員：第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，零售企業(yè)設(shè)置專職質(zhì)量管理人員。

經(jīng)營體外診斷試劑應(yīng)具有主管檢驗師或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷人員。

質(zhì)量負責(zé)人（大專以上學(xué)歷）及技術(shù)人員（中級以上專業(yè)技術(shù)職稱）的學(xué)歷應(yīng)具有的相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等。

3、經(jīng)營場所：醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營場所。醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營場所。

4、庫房：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。

經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。

藥品連鎖門店、經(jīng)營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設(shè)獨立的庫房。

經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應(yīng)設(shè)置不得小于20立方米容積的冷庫。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備那些資料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；

2、公司營業(yè)執(zhí)照或者企業(yè)名稱預(yù)先核準證明文件；

3、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的資格證明；

4、質(zhì)量專職管理人員具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱資格證明；

5、售后服務(wù)人員的資格證明；

6、經(jīng)營場地和倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或者房屋租賃合同；

7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；

8、辦理人員不是法定代表人或者不是企業(yè)負責(zé)人，需要提供《授權(quán)委托書》；

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要哪些步驟

1、遞交申請材料：申請材料完整至注冊地隸屬市場監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請;

2、等待審核結(jié)果：.準予批準的條件，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》要求，準予開辦，不予批準的條件，不符合要求需要補充材料的補充材料，若無法補充材料的不予以批準。

3、遞交符合要求的申請材料后約時間10個工作日左右審批。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多久完成

二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日

上面這些就是我們整理的關(guān)于怎樣辦理醫(yī)療器械許可證的相關(guān)事項。現(xiàn)在大家對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都明白了。假如各位伙伴想了解更多關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的問題，都歡迎進行提問咨詢我們，我們會有專業(yè)人士為各位伙伴提供最優(yōu)質(zhì)的解答。