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好順佳集團(tuán)
2023-06-29 14:20:19
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn),辦理不成功不收費(fèi)! 點(diǎn)擊咨詢
經(jīng)營許可證一般分為前置許可和后置許可,前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。今天編輯將為創(chuàng)業(yè)者詳細(xì)的介紹一下經(jīng)營醫(yī)療器械公司的資質(zhì),希望此文能幫助到各位投資者。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)具備的要求
1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所;
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;
4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請(qǐng)表》3份;
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明,學(xué)歷證明或職稱證明,任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷1份;
3、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件;
4、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件1份;廠區(qū)總平面圖,主要生產(chǎn)車間布置圖 1 份,有潔凈要求的車間,須標(biāo)明功能間及人物流走向;《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》4份(擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的企業(yè)適用);
5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件1份;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 1 份;相關(guān)人員登記一覽表1份(在申請(qǐng)表區(qū)下載),并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表1份;符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件 1 份(第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用);
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介各1份(產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));擬生產(chǎn)體外診斷試劑的,還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份;
7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單1份;
8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份,包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件;
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn),包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;
10、生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件。如擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的環(huán)境,應(yīng)達(dá)到Y(jié)Y0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求;如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境,應(yīng)達(dá)到《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》附錄A要求。
11、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份,包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份
13、如實(shí)填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查確認(rèn)書1份。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要哪些步驟
1、電話咨詢第三方園區(qū)或平臺(tái)。
2、簽訂協(xié)議。
3、按要求提供企業(yè)名稱,辦理營業(yè)執(zhí)照。
4、按要求配備質(zhì)量管理人員,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案。
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多長時(shí)間呢
這個(gè)需要看具體情況的,但國家規(guī)定三十個(gè)工作日內(nèi)要審批完成!如果你準(zhǔn)備不足,現(xiàn)場(chǎng)審核幾次還通不過那周期就很長了!
以上這些就是我們?yōu)槟鷰淼年P(guān)于經(jīng)營醫(yī)療器械公司的資質(zhì)的信息。從事不同的業(yè)務(wù)要要辦理不同的許可證,只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關(guān)的許可證才能從事經(jīng)營該項(xiàng)業(yè)務(wù)。各位在處理的時(shí)候可以來和好順佳咨詢。
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