澳大利亞醫(yī)療器械許可證

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2023-06-30 09:19:31
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內容摘要：行政許可，一般是指行政機關根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查準予其從事特定活動的行為。很多業(yè)務是需要...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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行政許可，一般是指行政機關根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查準予其從事特定活動的行為。很多業(yè)務是需要相關的行業(yè)資質的，比如經(jīng)營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經(jīng)營。申請行政許可一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。遇到關于澳大利亞醫(yī)療器械許可證的問題，但愿此文能給伙伴們帶來幫助。

澳大利亞醫(yī)療器械許可證

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些要求

第一：營業(yè)執(zhí)照

首先先辦理營業(yè)執(zhí)照，執(zhí)照中的經(jīng)營范圍要含第二類醫(yī)療器械銷售或者第三類醫(yī)療器械銷售。

第二：經(jīng)營場所

場地的要求：場地分辦公和倉庫，單獨的做批發(fā)或者零售，倉庫面積需大于15平方米，辦公場地需大于30平方米，其中庫房的要求比較多，溫控，避光，防鼠，地面整潔，而且?guī)旆繎撚歇毩⒌拈T鎖。

辦公場地的話就是正常的辦公設備都齊全即可。

第三：軟件

也就是具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，所以建議大家購買被當?shù)氐墓ど坦芾砭终J可的軟件。軟件是一票否決權哦，所以建議大家慎重選擇！

第四：人員

包含法人，企業(yè)負責人，質量負責人，質量管理部門負責人，采購，銷售，驗收，售后等等，其中對質量負責人和質量管理部門負責人的要求最為嚴格，必須是醫(yī)學專業(yè)，或者醫(yī)療器械檢測技術專業(yè)等！同時所有上崗人員需有健康證！

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備那些資料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》要求：1)一式兩份(網(wǎng)上下載)2)“企業(yè)名稱”必須為工商預核準的3)“注冊地址”與“倉庫地址”的填寫必須與房屋產(chǎn)權或使用權證明等相關文件相符4)“擬經(jīng)營的產(chǎn)品范圍”：必須根據(jù)企業(yè)實際，并與“醫(yī)療器械分類目錄”核對無誤后進行填寫5)內容填寫不得有涂改。

2、房屋產(chǎn)權或使用權證明：要求：企業(yè)注冊地址和倉庫地址的租賃關系或產(chǎn)權問題較復雜的，必須提供連帶關系的有關證明文件。

3、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件要求：1)“技術人員一覽表”必須根據(jù)企業(yè)申報的擬經(jīng)營產(chǎn)品范圍的相應所需技術人員的要求進行填寫2)必須附上所有技術人員的學歷和職稱證明書復印件，不得有缺漏。

4、質量管理文件目錄要求：目錄中必須包括驗收標準第十二條要求的管理制度。

5、營業(yè)場所、倉庫平面圖要求：1)平面圖標示必須清晰2)營業(yè)場所平面圖中必須標明企業(yè)各部門，倉庫平面圖中必須標明分區(qū)情況及具體的面積數(shù)。

6、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所有申報材料必須用A4紙打印或復印，并加蓋公章或法定代表人簽字，新申請企業(yè)如若未有公司印章，企業(yè)法定代表人必須在申報資料上簽字。

7、2005年之前核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)在辦理變更或補辦事項時，必須按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準(試行)》的具體要求提交質量管理人、倉庫地址相關的申報資料。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體流程

(一)申請

申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

(二)受理

申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經(jīng)審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;

對申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內發(fā)給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。