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2023-07-01 09:08:11
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
行政許可證指的是行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。申請(qǐng)人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請(qǐng)書(shū)以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請(qǐng)。倘若伙伴們打算了解醫(yī)療器械檢測(cè)資質(zhì)辦理的內(nèi)容，可以看看本文。但愿本文能幫到各位伙伴。
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要哪些條件
1、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理基本要求：
（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含III類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售（批發(fā)和零售）范圍）
（2）房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件
（3）人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級(jí)及以上醫(yī)院均可。）
2、人員要求：
（1）至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書(shū)）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷(xiāo)售人員1人，倉(cāng)管1人。
（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，相關(guān)專(zhuān)，業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷。
（相關(guān)專(zhuān)業(yè)：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等，按專(zhuān)，業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng)化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等）。
3、場(chǎng)地要求：
（1）場(chǎng)地面積要求與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適宜，法規(guī)無(wú)強(qiáng)制數(shù)據(jù)要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉(cāng)庫(kù)40平米。
（2）房屋租賃協(xié)議（租期超過(guò)1年），房產(chǎn)證復(fù)印件。
（3）辦公區(qū)域與倉(cāng)庫(kù)分隔。
（4）配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉(cāng)庫(kù)五防設(shè)施設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)要做色標(biāo)管理。
4、軟件要求：
必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。
5、制度要求：
一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備的資料
1．醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表；
2．營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
4．組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
5．經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
6．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、倉(cāng)庫(kù)委托第三方的需要第三方委托倉(cāng)儲(chǔ)協(xié)議；
7．經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
8．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明、承諾書(shū)。
三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么流程
(一)申請(qǐng)
申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。
(二)受理
申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門(mén)職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書(shū)》;
對(duì)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;對(duì)申報(bào)資料不齊全或不符合要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正資料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職責(zé)范圍的，出具《不予受理通知書(shū)》。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證成功要多久
這個(gè)需要看具體情況的，但國(guó)家規(guī)定三十個(gè)工作日內(nèi)要審批完成！如果你準(zhǔn)備不足，現(xiàn)場(chǎng)審核幾次還通不過(guò)那周期就很長(zhǎng)了！
綜上所述，關(guān)于醫(yī)療器械檢測(cè)資質(zhì)辦理本篇文章已經(jīng)為投資者解答了。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，想必大家都聽(tīng)說(shuō)過(guò)，實(shí)際上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國(guó)法律也有具體的規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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