藍(lán)田醫(yī)療器械許可證

好順佳集團(tuán)
2023-07-01 09:10:15
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內(nèi)容摘要：申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。今天我們將為各位創(chuàng)業(yè)者詳細(xì)的介紹一下藍(lán)田醫(yī)療器械許可證...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。今天我們將為各位創(chuàng)業(yè)者詳細(xì)的介紹一下藍(lán)田醫(yī)療器械許可證，但愿此文對(duì)各位創(chuàng)業(yè)者有所益處。

藍(lán)田醫(yī)療器械許可證

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些條件和要求

1、有辦公場(chǎng)地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。

2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。

3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。

4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料

1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

5、經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、不在拆遷范圍證明；

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10、經(jīng)營許可補(bǔ)發(fā)遺失聲明；（新開辦企業(yè)不需要）；

11、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版；

12、其他證明材料

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些步驟

1、遞交申請(qǐng)材料：申請(qǐng)材料完整至注冊(cè)地隸屬市場(chǎng)監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請(qǐng);

2、等待審核結(jié)果：.準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求，準(zhǔn)予開辦，不予批準(zhǔn)的條件，不符合要求需要補(bǔ)充材料的補(bǔ)充材料，若無法補(bǔ)充材料的不予以批準(zhǔn)。

3、遞交符合要求的申請(qǐng)材料后約時(shí)間10個(gè)工作日左右審批。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多久出結(jié)果

材料齊全的情況下，一般二類備案時(shí)間一周或者2周，比較快的區(qū)當(dāng)天就可以出具備案憑證，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要20個(gè)工作日左右（具體要看老師核查場(chǎng)地時(shí)間怎么安排）。

綜上所述，關(guān)于藍(lán)田醫(yī)療器械許可證作者已經(jīng)為各位解答了。假如投資者還有其他問題不清楚，請(qǐng)聯(lián)系好順佳進(jìn)行咨詢吧！