西安醫(yī)療器械銷售許可證

好順佳集團
2023-07-01 09:10:17
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內容摘要：行政許可證是指行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。經營許可證一般分為前置許可和后置許可，前...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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行政許可證是指行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。經營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。今天好順佳將帶投資者詳細了解西安醫(yī)療器械銷售許可證的相關內容介紹，此文供您參考：

西安醫(yī)療器械銷售許可證

一、辦理醫(yī)療器械經營許可證要什么要求

1.企業(yè)需要具備有與醫(yī)療器械經營范圍和規(guī)模相適應的質量管理機構或者專業(yè)的質量管理人員。管理人員必須要具備有所認可的相關專業(yè)學歷資質。

2.具備有與醫(yī)療器械經營規(guī)模和范圍相對應的，自己獨立的經營地點。

3.具備有與醫(yī)療器械經營規(guī)模和范圍相對應的儲備條件（如：具備有儲存醫(yī)療器械產品的專業(yè)設施、設備等）。

4.企業(yè)需要擁有一套完整健全，有保障的醫(yī)療器械產品質量管理制度（包括有：在進行采購、產品驗收、儲存保管、出廠復檢、后續(xù)質量跟蹤和如實匯報不良事件的發(fā)生）。

5.企業(yè)應該具備有經營醫(yī)療器械產品相對應的技術培訓，以及對產品售后服務跟進的能力，或者擁有專業(yè)第三方所提供的技術支持。

二、辦理醫(yī)療器械經營許可證要哪些資料

1、營業(yè)執(zhí)照；

2、《醫(yī)療器械經營許可證》申請報告；

3、經營場所、庫房的證明文件、包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件；

4、經營場所、庫房布局平面圖；

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷；

三、辦理醫(yī)療器械經營許可證要什么流程

窗口辦理流程：

1.申請。申請人向東莞市市場監(jiān)督管理局或所在地分局窗口提出申請，提交申請材料。

2.受理。接件受理人員核驗申請材料，當場作出受理決定。申請人符合申請資格，并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。申請人材料不符合要求但可以當場更正的，退回當場更正后予以受理。受理過程中，發(fā)現(xiàn)材料需補正的5個工作日內向申請人提出補正要求，出具《補正材料通知書》，申請人按要求補正后重新受理。

3.審查。受理后，審查人員對材料進行審查，在30個工作日內作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫(yī)療器械經營許可證》；不予通過的，出具《不予許可決定書》。

4.領取結果。申請人按約定的方式到東莞市市場監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領取《醫(yī)療器械經營許可證》或《不予許可決定書》。

網上辦理流程：

1.申請。申請人登錄辦事大廳提出申請，填寫業(yè)務表單及上傳電子材料。紙質材料可通過現(xiàn)場或郵寄提交至東莞市市場監(jiān)督管理局或所在地分局窗口。

2.受理。接收受理人員對材料進行核驗，當場作出受理決定。申請人符合申請資格，且材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。受理過程中，發(fā)現(xiàn)材料需補正的5個工作日內向申請人提出補正要求，出具《補正材料通知書》，申請人按要求補正后重新受理。

4.領取結果。申請人按約定的方式到東莞市市場監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領取《醫(yī)療器械經營許可證》或《不予許可決定書》

四、辦理醫(yī)療器械經營許可證時間多長

二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日

上面這些就是我們整理的關于西安醫(yī)療器械銷售許可證的相關信息。從事不同的業(yè)務要要辦理不同的許可證，只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關的許可證才能從事經營該項業(yè)務。