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2023-07-04 09:05:48
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
行政許可一般是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予從事特定活動(dòng)的行為。公司有需要一定要辦理許可證，沒有經(jīng)營許可證屬于非法經(jīng)營會被罰款，嚴(yán)重的話不僅會沒收財(cái)產(chǎn)還會被判刑。針對醫(yī)療器械批發(fā)零售資質(zhì)的相關(guān)問題，編輯整理了相關(guān)資料，本篇文章供伙伴們參考：
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求有哪些
人員要求:
4人+1人：若經(jīng)營產(chǎn)品中三類產(chǎn)品超過三種，需要再有1名質(zhì)量管理員，需要學(xué)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷。
（1）1名質(zhì)量管理人，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
（2）1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可。
地址面積要求：辦公室60平，庫房30平
庫房布置要求：
（1）五區(qū)：待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。
（2）三色：設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色
（3）庫房應(yīng)當(dāng)配置相應(yīng)的計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備
（4）其他布置：貨架六個(gè)、地拖六個(gè)、滅蠅燈、粘鼠板、干濕度計(jì)、滅火器、空調(diào)、捕鼠籠。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些資料
1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件
6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明
10、其他證明材料
三、一般辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程
窗口辦理流程：
1.申請。申請人向東莞市市場監(jiān)督管理局或所在地分局窗口提出申請，提交申請材料。
2.受理。接件受理人員核驗(yàn)申請材料，當(dāng)場作出受理決定。申請人符合申請資格，并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。申請人材料不符合要求但可以當(dāng)場更正的，退回當(dāng)場更正后予以受理。受理過程中，發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正的5個(gè)工作日內(nèi)向申請人提出補(bǔ)正要求，出具《補(bǔ)正材料通知書》，申請人按要求補(bǔ)正后重新受理。
3.審查。受理后，審查人員對材料進(jìn)行審查，在30個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不予通過的，出具《不予許可決定書》。
4.領(lǐng)取結(jié)果。申請人按約定的方式到東莞市市場監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予許可決定書》。
網(wǎng)上辦理流程：
1.申請。申請人登錄辦事大廳提出申請，填寫業(yè)務(wù)表單及上傳電子材料。紙質(zhì)材料可通過現(xiàn)場或郵寄提交至東莞市市場監(jiān)督管理局或所在地分局窗口。
2.受理。接收受理人員對材料進(jìn)行核驗(yàn)，當(dāng)場作出受理決定。申請人符合申請資格，且材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。受理過程中，發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正的5個(gè)工作日內(nèi)向申請人提出補(bǔ)正要求，出具《補(bǔ)正材料通知書》，申請人按要求補(bǔ)正后重新受理。
3.審查。受理后，審查人員對材料進(jìn)行審查，在30個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不予通過的，出具《不予許可決定書》。
4.領(lǐng)取結(jié)果。申請人按約定的方式到東莞市市場監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予許可決定書》
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般需要多久
二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時(shí)間一般是15個(gè)工作日
上面就是對醫(yī)療器械批發(fā)零售資質(zhì)解答了，相信現(xiàn)在各位對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一點(diǎn)了解了。經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明，如醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等。大家在處理的時(shí)候可以來進(jìn)行咨詢我們，我們會有專業(yè)人士為你提供最優(yōu)質(zhì)的解答。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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