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好順佳集團(tuán)
2023-07-04 09:07:07
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn),辦理不成功不收費(fèi)! 點(diǎn)擊咨詢
很多人對(duì)什么是行政許可證,什么是行政許可這個(gè)問題還不太了解,下面好順佳將帶各位詳細(xì)了解無(wú)菌醫(yī)療器械標(biāo)注資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的事項(xiàng),希望本文對(duì)創(chuàng)業(yè)者有所幫助。
一、簡(jiǎn)述申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件
1.地址要求:普通類:辦公面積不少于100平,倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平;
2.一次性無(wú)菌:辦公面積不少于60平,倉(cāng)庫(kù)面積不少于80;
3.體外診斷試劑:辦公面積不少于60平,倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平,冷藏室面積不少于40立方
4.人員要求:三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要什么資料呢
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》;
2.加蓋公章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件;
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;
5.經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍說(shuō)明;
6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
7.經(jīng)營(yíng)和庫(kù)房設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;
10.經(jīng)辦人授權(quán)證明
三、一般辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程
(一)申請(qǐng)
申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。
(二)受理
申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查,申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的,予以受理,并出具《受理通知書》;
對(duì)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;對(duì)申報(bào)資料不齊全或不符合要求的,在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正資料通知書》,一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職責(zé)范圍的,出具《不予受理通知書》。
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般需要多少時(shí)間
這個(gè)需要看具體情況的,但國(guó)家規(guī)定三十個(gè)工作日內(nèi)要審批完成!如果你準(zhǔn)備不足,現(xiàn)場(chǎng)審核幾次還通不過那周期就很長(zhǎng)了!
以上就是我們?yōu)槟鷰?lái)的關(guān)于無(wú)菌醫(yī)療器械標(biāo)注資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的介紹。相信現(xiàn)在你對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都清楚了。許可證指的是有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對(duì)人的申請(qǐng)依法發(fā)放的批準(zhǔn)書,以許可證的名義出現(xiàn)。經(jīng)營(yíng)許可證一般分為前置許可和后置許可,前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。希望您通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)疑惑。
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