申報(bào)醫(yī)療器械許可條件

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2023-07-04 09:07:53
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內(nèi)容摘要：許可證指的是許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的許可申請(qǐng)人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書面憑證。下面作者就給各位創(chuàng)業(yè)者普及下申報(bào)醫(yī)療器械許...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證指的是許可機(jī)關(guān)頒發(fā)的許可申請(qǐng)人從事某種生產(chǎn)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的書面憑證。下面作者就給各位創(chuàng)業(yè)者普及下申報(bào)醫(yī)療器械許可條件的信息，但愿本文對(duì)大家有所益處。

申報(bào)醫(yī)療器械許可條件

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)符合哪些要求

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：企業(yè)要有辦公場(chǎng)所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場(chǎng)所和公司注冊(cè)地址最好位于同一個(gè)區(qū)

儲(chǔ)存場(chǎng)所：企業(yè)要有儲(chǔ)存場(chǎng)所，也就是倉(cāng)庫(kù)

專業(yè)人員：具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的人員

經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機(jī)等

醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）：需要一套從采購(gòu)到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計(jì)算機(jī)軟件

質(zhì)量管理制度：具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

組織機(jī)構(gòu)：符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個(gè)部門劃分及職責(zé)

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的資料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。

2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的具體流程

1、電話咨詢第三方園區(qū)或平臺(tái)。

2、簽訂協(xié)議。

3、按要求提供企業(yè)名稱，辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

4、按要求配備質(zhì)量管理人員，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證大概需要多久

承諾時(shí)限：自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。

以上就是對(duì)申報(bào)醫(yī)療器械許可條件的全面概括，想必各位對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都明白了。行政許可，想必大家都聽說過，實(shí)際上行政許可在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國(guó)法律也有具體的規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場(chǎng)地租賃合同之后向主管部門申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營(yíng)許可證書了。