個體辦理醫(yī)療器械許可證

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2023-07-05 08:38:03
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內(nèi)容摘要：生活中經(jīng)常會接觸到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，對于醫(yī)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生活中經(jīng)常會接觸到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，當事人在行政機關(guān)處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。對于一些特殊一點的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營業(yè)務就必須辦理相關(guān)的許可證，有許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務，產(chǎn)品才能在市場上流通。要注意個體辦理醫(yī)療器械許可證，本篇文章供大家參考：

個體辦理醫(yī)療器械許可證

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求有哪幾種

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)學歷或者職稱;(要求：必須為醫(yī)療器械大專以上學歷3年以上經(jīng)驗，2人以上);

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;(要求：經(jīng)營場地面積需與經(jīng)營產(chǎn)品和經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;(要求：經(jīng)營設施設備需與經(jīng)營產(chǎn)品及經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;(要求：經(jīng)營管理制度需與經(jīng)營方式及經(jīng)營產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合);

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力。

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供哪些資料

1、委托書(附辦人員復印件)一份;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一份;

3、企業(yè)名稱預先核準通知書復印件或者《營業(yè)執(zhí)照》正本復印件一份;

4、企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷一份;

5、企業(yè)組織機構(gòu)與職能框架圖一份;

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證公司的流程

1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；

2、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查；

3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

4、對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多少時間

這個需要看具體情況的，但國家規(guī)定三十個工作日內(nèi)要審批完成！如果你準備不足，現(xiàn)場審核幾次還通不過那周期就很長了！

上面這些是對個體辦理醫(yī)療器械許可證的細致介紹。相信現(xiàn)在您對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都知道了。經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明，如醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等。