醫(yī)療器械許可證代辦醫(yī)療器械

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2023-07-06 08:49:39
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內容摘要：行政許可是指法律禁止的情況下以特殊方式進行申請頒發(fā)的許可證執(zhí)照的一系列證明，對于行政許可需要滿足國家的條件以及...

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行政許可是指法律禁止的情況下以特殊方式進行申請頒發(fā)的許可證執(zhí)照的一系列證明，對于行政許可需要滿足國家的條件以及活動，這就是此文整理的有關醫(yī)療器械許可證代辦醫(yī)療器械的相關資料，但愿本文能給你帶來幫助。

醫(yī)療器械許可證代辦醫(yī)療器械

一、辦理醫(yī)療器械經營許可證有什么要求

1、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

二、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要的材料

1.醫(yī)療器械經營許可申請表（請登入在線受理填報后提交、打?。?

2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

4.組織機構與部門設置說明;

5.經營范圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件;

7.經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

10.經辦人授權證明;

11.其他證明材料。

三、一般申請醫(yī)療器械經營許可證流程

現場遞交材料；窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；現場驗收：需現場驗收的轉現場驗收，無需現場驗收的審核通過后轉審批；審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。

四、一個辦理醫(yī)療器械經營許可證下來要多長時間

承諾時限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定。

上面這些就是對醫(yī)療器械許可證代辦醫(yī)療器械具體解析了，相信各位創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經營許可證都清楚了。行政許可，一般是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據行政相對方的申請，經依法審查，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦予或確認行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權利的一種具體行政行為。經營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。辦理醫(yī)療器械經營許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。若是各位伙伴想了解更多關于醫(yī)療器械經營許可證的問題，歡迎多咨詢我們，我們會有專業(yè)人士為大家提供最優(yōu)質的解答。