
好順佳集團(tuán)
2023-07-07 16:11:23
4719
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn),辦理不成功不收費(fèi)! 點(diǎn)擊咨詢
申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。大家想了解醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批,希望此文能幫助到創(chuàng)業(yè)者。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求
第一:營(yíng)業(yè)執(zhí)照
首先先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照,執(zhí)照中的經(jīng)營(yíng)范圍要含第二類醫(yī)療器械銷售或者第三類醫(yī)療器械銷售。
第二:經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
場(chǎng)地的要求:場(chǎng)地分辦公和倉(cāng)庫(kù),單獨(dú)的做批發(fā)或者零售,倉(cāng)庫(kù)面積需大于15平方米,辦公場(chǎng)地需大于30平方米,其中庫(kù)房的要求比較多,溫控,避光,防鼠,地面整潔,而且?guī)旆繎?yīng)該有獨(dú)立的門鎖。
辦公場(chǎng)地的話就是正常的辦公設(shè)備都齊全即可。
第三:軟件
也就是具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),所以建議大家購(gòu)買被當(dāng)?shù)氐墓ど坦芾砭终J(rèn)可的軟件。軟件是一票否決權(quán)哦,所以建議大家慎重選擇!
第四:人員
包含法人,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人,采購(gòu),銷售,驗(yàn)收,售后等等,其中對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的要求最為嚴(yán)格,必須是醫(yī)學(xué)專業(yè),或者醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)專業(yè)等!同時(shí)所有上崗人員需有健康證!
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要什么資料和材料
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。
B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫。
C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號(hào)。
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同,復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回;
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;
6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效;
7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。
8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,如無(wú)公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的,申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明,注明日期,加蓋單位公章;個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。
10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復(fù)印使用A4紙,按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都有什么流程
1、查名
2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
4、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類,三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍)
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多久能用
因?yàn)橄群瞬榈刂?,所以時(shí)間大約在1個(gè)半月
以上就是我們?yōu)楦魑换锇檎淼摹?b>醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批”的知識(shí)點(diǎn),生活中經(jīng)常會(huì)接觸到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候,必定會(huì)接觸到行政許可證的辦理流程,經(jīng)營(yíng)許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過(guò)許可由主管部門辦理許可經(jīng)營(yíng)的證明,如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場(chǎng)地租賃合同之后向主管部門申請(qǐng),經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營(yíng)許可證書了。若是各位投資者想了解更多關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的問(wèn)題,歡迎投資者多咨詢。
您的申請(qǐng)我們已經(jīng)收到!
專屬顧問(wèn)會(huì)盡快與您聯(lián)系,請(qǐng)保持電話暢通!