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2023-07-07 16:11:23
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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許可證指的是由許可機關頒發(fā)的允許申請人從事某種生產和經濟活動的書面證明。經營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經過許可由主管部門辦理許可經營的證明，如醫(yī)療器械經營許可證等。提出醫(yī)療器械經營許可證辦理申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。遇到關于醫(yī)療器械資質許可證要多久的問題，此文供你參考！
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求
（一）企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱；
（二）企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）企業(yè)應具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（四）企業(yè)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）企業(yè)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；
（六）擬經營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術人員；擬經營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，還應配備相關專業(yè)的中專以上學歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術人員。
（七）企業(yè)應按《醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證所需資料
1、公司的營業(yè)執(zhí)照復印件；
2、法人身份證復印件及畢業(yè)證復印聯宿件；
3、公司負責人的身份證復印汽胳脾件及畢業(yè)證復印件（法人跟負責人可以是同一人，但是必須是大專以上學歷）
4、質量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，醫(yī)學，生物工程，管理專業(yè)的大專以上學歷）復印件；
5、售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，生物工程，醫(yī)學專業(yè)的大專以上學歷）復印件；
6、辦公場所40平方米（面積與經營規(guī)模相適應）的房產劣痕證、租賃合同、房東的身份證復印件，倉庫30平方米（面積與經營規(guī)模相適應）房產證、租賃合同房東的身份證復印件
7、所要經營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現場時使用）；
8、企業(yè)需要有進銷存管理軟件。
三、申請醫(yī)療器械經營許可證具體需要哪些流程
（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。
（三）之后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報。
（四）網上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
四、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要幾天
準備時間要看企業(yè)自己的速度，后面的流程大概20個工作日，也就是1個月到一個半月時間。
以上就是對醫(yī)療器械資質許可證要多久的精準總結，相信創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經營許可證都知道了?？赡芎芏喑鮿?chuàng)者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒有辦理會不會影響業(yè)務？很多業(yè)務是需要相關的行業(yè)資質的，比如經營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經營。申請辦理醫(yī)療器械經營許可證一般是由專門的行政機關進行審核，對材料的真實性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應的行政許可。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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