有醫(yī)療器械許可的手環(huán)

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2023-07-07 16:12:48
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內(nèi)容摘要：行政許可，想必大家都聽說過，實(shí)際上行政許可在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可，想必大家都聽說過，實(shí)際上行政許可在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，很多業(yè)務(wù)是需要相關(guān)的行業(yè)資質(zhì)的，比如經(jīng)營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經(jīng)營。申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。下面，本篇文章將帶大家對有醫(yī)療器械許可的手環(huán)進(jìn)行具體了解！希望本文能給你帶來幫助。

有醫(yī)療器械許可的手環(huán)

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些條件要求

第一：營業(yè)執(zhí)照

首先先辦理營業(yè)執(zhí)照，執(zhí)照中的經(jīng)營范圍要含第二類醫(yī)療器械銷售或者第三類醫(yī)療器械銷售。

第二：經(jīng)營場所

場地的要求：場地分辦公和倉庫，單獨(dú)的做批發(fā)或者零售，倉庫面積需大于15平方米，辦公場地需大于30平方米，其中庫房的要求比較多，溫控，避光，防鼠，地面整潔，而且?guī)旆繎?yīng)該有獨(dú)立的門鎖。

辦公場地的話就是正常的辦公設(shè)備都齊全即可。

第三：軟件

也就是具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，所以建議大家購買被當(dāng)?shù)氐墓ど坦芾砭终J(rèn)可的軟件。軟件是一票否決權(quán)哦，所以建議大家慎重選擇！

第四：人員

包含法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，采購，銷售，驗(yàn)收，售后等等，其中對質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的要求最為嚴(yán)格，必須是醫(yī)學(xué)專業(yè)，或者醫(yī)療器械檢測技術(shù)專業(yè)等！同時(shí)所有上崗人員需有健康證！

二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要哪些資料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;

3、質(zhì)量管理文件等;

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;

6、公司章程、股東會(huì)決議等;

7、其它相關(guān)材料。

三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證基本服務(wù)流程

收集醫(yī)療器械注冊資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場約談、考試（此操作僅針對三類醫(yī)療器械辦理）——約談成功后，食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營許可（若資料齊全無誤，正常情況7-14個(gè)工作日左右下發(fā)許可）

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)間

一般需要45個(gè)工作日左右。

以上就是給各位投資者分享的有醫(yī)療器械許可的手環(huán)，很多人對什么是行政許可證，什么是行政許可這個(gè)問題還不太了解，申請行政許可一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。