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朝陽醫(yī)療器械許可證審批

  • 作者

    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時間

    2023-07-07 16:12:48

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內(nèi)容摘要:行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定,需要頒發(fā)行政許可證件的,應(yīng)當(dāng)向申請人頒發(fā)加蓋本行政機(jī)關(guān)印章。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定,需要頒發(fā)行政許可證件的,應(yīng)當(dāng)向申請人頒發(fā)加蓋本行政機(jī)關(guān)印章。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請,經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前申請人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。今天由我們?yōu)槟鷰?b>朝陽醫(yī)療器械許可證審批的事項,希望此文能幫到創(chuàng)業(yè)者。

朝陽醫(yī)療器械許可證審批

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足什么要求

經(jīng)營場所:企業(yè)要有辦公場所,有一定的面積,不能是虛擬地址,辦公場所和公司注冊地址最好位于同一個區(qū)

儲存場所:企業(yè)要有儲存場所,也就是倉庫

專業(yè)人員:具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的人員

經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備:經(jīng)營醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機(jī)等

醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件(或GSP軟件):需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機(jī)軟件

質(zhì)量管理制度:具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

組織機(jī)構(gòu):符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個部門劃分及職責(zé)

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料

1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件、不在拆遷范圍證明;

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

8、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

10、經(jīng)營許可補(bǔ)發(fā)遺失聲明;(新開辦企業(yè)不需要);

11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版;

12、其他證明材料

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪幾個流程

1.企業(yè)準(zhǔn)備好所需的相關(guān)材料,向藥監(jiān)部門遞交及申請。

2.藥監(jiān)部門會派遣審核員,到申請辦理的企業(yè)現(xiàn)場經(jīng)營場地進(jìn)行審核考察。

3.通過藥監(jiān)部門一系列的審核通過之后,發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久生效

二類備案一般一周左右,三類許可證審批的時間一般是15個工作日

以上是對朝陽醫(yī)療器械許可證審批的總結(jié)。從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來發(fā)展業(yè)務(wù),換句話來說就是“持證,是合法經(jīng)營,無證,是違法經(jīng)營”。

提示 辦理資質(zhì)許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題,建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況,1對1解決您的實際問題。
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