藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)等級

好順佳集團
2023-07-07 16:13:56
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內(nèi)容摘要：生活中經(jīng)常會接觸到行政許可法，在辦理行政許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，提出申請之后，由行政許...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生活中經(jīng)常會接觸到行政許可法，在辦理行政許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，提出申請之后，由行政許可機關(guān)對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。申請人應(yīng)當在事先將材料準備齊全。我們在此整理了藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)等級，希望本文能幫助到各位。

藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)等級

一、申請藥品經(jīng)營許可證必備要求

1、人員要求：經(jīng)營處方藥、甲方非處方藥，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認定藥學(xué)技術(shù)人員

2、與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的經(jīng)營場所；在超市等其他場所從事藥品零售活動，應(yīng)具有獨立的經(jīng)營區(qū)域

3、獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量控制全過程，并實現(xiàn)藥品信息化追溯

4、保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，符合藥品GSP要求

二、辦理藥品經(jīng)營許可證的材料

1、《藥品零售企業(yè)驗收申請表》原件1份

2、人員基本情況原件1份，內(nèi)容包含：藥學(xué)技術(shù)人員任職資格證書及聘用說明材料原件及復(fù)印件

3、企業(yè)基本情況原件1份，內(nèi)容包含：營業(yè)場所、倉庫平面布置圖、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄、計算機信息管理系統(tǒng)情況

4、《同意籌建通知書》正本原件1份，正本復(fù)印件1份

5、企業(yè)真實性保證材料原件1份，內(nèi)容包含：申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

6、《授權(quán)委托書》原件1份，凡申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人的應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》

三、辦理藥品經(jīng)營許可證的步驟流程

（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交上述材料

（二）食品藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門申請。

2.申請材料存在可以當場更正錯誤的，應(yīng)當允許申辦人當場更正。

3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

4.申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

（三）食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交上述材料

（五）受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

四、辦理藥品經(jīng)營許可證大概需要多長時間

初審和受理各限在15個工作日內(nèi)，驗收和發(fā)證各限在5個工作日內(nèi)

上面這些就是藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)等級的有關(guān)知識。相信現(xiàn)在投資者對藥品經(jīng)營許可證都了解了。藥品經(jīng)營許可證，想必大家都聽說過，實際上藥品經(jīng)營許可證在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，提出行政許可申請，必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機關(guān)才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。