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2023-07-07 16:13:57
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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許可證指的是由許可機關頒發(fā)的允許申請人從事某種生產和經濟活動的書面證明。申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應當向行政機關提出申請。一定要注意萊蕪醫(yī)療器械許可證，但愿此文能夠幫到創(chuàng)業(yè)者！
一、申請醫(yī)療器械經營許可證應當具備的條件
（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱。
（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所。（根據管理辦法里面要求不少于80平米。
（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。
（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
（六）具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要的資料有哪些
1、營業(yè)執(zhí)照復印件。
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件。
3、組織機構與部門設置說明。
4、經營范圍、經營方式說明。
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產權證文件或者租賃協(xié)議(附房租產權證明文件)復印件。
6、經營設施、設備目錄。
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
三、一般申請醫(yī)療器械經營許可證的流程是什么
1.企業(yè)準備好所需的相關材料，向藥監(jiān)部門遞交及申請。
2.藥監(jiān)部門會派遣審核員，到申請辦理的企業(yè)現(xiàn)場經營場地進行審核考察。
3.通過藥監(jiān)部門一系列的審核通過之后，發(fā)放醫(yī)療器械經營許可證。
四、申請醫(yī)療器械經營許可證要多久辦得下來
若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可
以上就是我們整理的關于萊蕪醫(yī)療器械許可證的資料了。相信大家對醫(yī)療器械經營許可證都了解了。許可證是指有關行政許可機關根據行政相對人的申請依法發(fā)放的批準書，以許可證的名義出現(xiàn)。提出行政許可申請，必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機關才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。醫(yī)療器械經營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經批準之后就可以拿到經營許可證書了。若各位投資者想了解更多關于醫(yī)療器械經營許可證的問題，可以和好順佳進行提問咨詢。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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