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2023-07-10 09:15:32
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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申請人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。辦理行政許可證程序有申請、行政機關(guān)受理、審查、聽證、決定等。要注意東營醫(yī)療器械許可，希望本篇文章能幫助到各位。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要具備哪些要求
1、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理基本要求：
（1）營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍）
（2）房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件
（3）人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。）
2、人員要求：
（1）至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書）：企業(yè)負責(zé)人1人，質(zhì)量負責(zé)人1人，銷售人員1人，倉管1人。
（2）質(zhì)量負責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，相關(guān)專，業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。
（相關(guān)專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等，按專，業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等）。
3、場地要求：
（1）場地面積要求與經(jīng)營活動相適宜，法規(guī)無強制數(shù)據(jù)要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。
（2）房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產(chǎn)證復(fù)印件。
（3）辦公區(qū)域與倉庫分隔。
（4）配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設(shè)施設(shè)備。倉庫要做色標(biāo)管理。
4、軟件要求：
必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。
5、制度要求：
一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料
1、營業(yè)執(zhí)照；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請報告；
3、經(jīng)營場所、庫房的證明文件、包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；
4、經(jīng)營場所、庫房布局平面圖；
5、擬辦法定負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷；
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體流程是什么
（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
（二）然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。
（三）之后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報。
（四）網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程要多久
準(zhǔn)備時間要看企業(yè)自己的速度，后面的流程大概20個工作日，也就是1個月到一個半月時間。
總之，關(guān)于東營醫(yī)療器械許可，并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業(yè)需要辦理許可證呢？在我國的市場監(jiān)督體系中，會對一些特定行業(yè)實行許可制度，在公司經(jīng)營的時候除了需要取得營業(yè)執(zhí)照，還要申請?zhí)厥庑袠I(yè)的經(jīng)營許可證。希望各位創(chuàng)業(yè)者通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)疑問。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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