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2023-07-10 09:16:51
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政許可是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行政相對方從事某種活動或?qū)嵤┠撤N行為的權利或資格的行政行為。由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機關在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標準。如康復醫(yī)療器械需要許可嗎，希望此文對創(chuàng)業(yè)者有所幫助。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要符合哪些條件
人員要求:
4人+1人：若經(jīng)營產(chǎn)品中三類產(chǎn)品超過三種，需要再有1名質(zhì)量管理員，需要學醫(yī)療器械相關專業(yè)，大專以上學歷。
（1）1名質(zhì)量管理人，醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
（2）1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可。
地址面積要求：辦公室30平，庫房15平
二、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供什么資料
1、營業(yè)執(zhí)照復印件
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件
3、組織機構與部門設置說明
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權證明文件)復印件
6、經(jīng)營設施、設備目錄
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9、經(jīng)辦人授權證明
10、其他證明材料
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的步驟流程
1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料
2、資料形式審查
3、資料正式受理
4、行政審核
5、現(xiàn)場審評
6、行政決定
7、制證，發(fā)證
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多久
這個需要看具體情況的，但國家規(guī)定三十個工作日內(nèi)要審批完成！如果你準備不足，現(xiàn)場審核幾次還通不過那周期就很長了！
綜合上面所說的康復醫(yī)療器械需要許可嗎，相信現(xiàn)在各位對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都了解了。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，想必大家都聽說過，實際上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在生活中應用非常廣泛，關于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，經(jīng)營許可證一般分為前置許可和后置許可，前置和后置一般以企業(yè)是否成立為劃分線。申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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