辦理醫(yī)療器械許可證-辦理醫(yī)療器械許可證注冊(cè)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理程序

一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程：

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表、資格其他證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件抵達(dá)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門去申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；

2、工作人員受理登記資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)通過審查，必要時(shí)成員核查；

3、對(duì)條件規(guī)定條件的，予以注冊(cè)許可并郵箱醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，未提交許可并面說明理由。

二、從事行業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)由具備a.條件：1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相漸漸適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備包括專業(yè)技術(shù)人員；

2、有對(duì)成產(chǎn)的醫(yī)療器械并且質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的或兼職做實(shí)驗(yàn)檢測(cè)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相慢慢適應(yīng)的售后服務(wù)能力；5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件明確規(guī)定的要求。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)辦理所需材料：

1、具體醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上（含大專）文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員（其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人）；

2、質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷；（食品藥監(jiān)局老師過來場(chǎng)地核查約談?wù)牡臅r(shí)候需要提供給具體檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人出面）；

3、所經(jīng)銷醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；

5、所的銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)許可。

依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第十三條第一類醫(yī)療器械什么制度產(chǎn)品備案成功管理，第二類、第三類醫(yī)療器械可以實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)一管理。

醫(yī)療器械注冊(cè)人、提交備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)可以提高醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制成功、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依照法律規(guī)定承擔(dān)全部責(zé)任。

第十七條受理申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性和注冊(cè)一申請(qǐng)人保證醫(yī)療器械安全、快速有效的質(zhì)量管理能力等參與審查。

受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在自受理登記注冊(cè)申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)在成功技術(shù)審評(píng)后，將審評(píng)意見并提交受理登記注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門充當(dāng)批準(zhǔn)的依據(jù)。

受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門在組織對(duì)醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系參與核查的，應(yīng)組織繼續(xù)開展質(zhì)量管理體系核查。

急急急我公司要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》事宜!

1.股東大會(huì)行使a.職權(quán)：

（一）決定公司經(jīng)營(yíng)方針和投資計(jì)劃；

（二）選舉和換新董事，判斷或者董事的報(bào)酬事項(xiàng)；

（三）選舉和可以更換由股東代表就任的監(jiān)事，改變或是監(jiān)事的報(bào)酬事項(xiàng)；（四）審議批準(zhǔn)董事會(huì)的報(bào)告；

（五）審議批準(zhǔn)監(jiān)事會(huì)的報(bào)告；

（六）審議批準(zhǔn)公司的年度財(cái)務(wù)預(yù)算方案、決算方案；

（七）審議批準(zhǔn)公司的利潤(rùn)分配方案和彌補(bǔ)虧損方案；

（八）對(duì)公司增強(qiáng)或則減少注冊(cè)資本作出決議；

（九）對(duì)發(fā)行公司債券形成決議；

（十）對(duì)公司合并、分立、解散隊(duì)伍和清算等事項(xiàng)作出決議；

（十一）修改公司章程；

（十二）對(duì)公司聘用、聘用會(huì)計(jì)師事務(wù)所作出決議；

（十三）表決、法規(guī)和公司章程明文規(guī)定應(yīng)由股東大會(huì)判斷的其他事項(xiàng)。

董事會(huì)法律賦予下列職權(quán)：

（一）負(fù)責(zé)親自帶領(lǐng)股東大會(huì)，并向大會(huì)報(bào)告工作；

（二）執(zhí)行股東大會(huì)的決議；

（三）決定公司的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和投資方案；

（四）重新制定公司的年度財(cái)務(wù)預(yù)算方案、決算方案；

（五）所制定公司的利潤(rùn)分配方案和彌補(bǔ)虧損方案；

（六）所制定公司提升也可以增加注冊(cè)資本、發(fā)行債券或別的證券及上市方案；（七）負(fù)責(zé)制定公司必然收購(gòu)、回購(gòu)本公司股票或是合并、分立和隊(duì)伍解散方案；（八）確定公司內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置；

（九）聘任也可以不再續(xù)聘公司總經(jīng)理、董事會(huì)秘；根據(jù)總經(jīng)理的提名，聘任的或調(diào)整崗位公司副總經(jīng)理、財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人等高級(jí)管理人員，并改變其報(bào)酬事項(xiàng)和獎(jiǎng)懲事項(xiàng)；

（十）擬訂公司的基本都管理制度；

（十一）管理公司信息披露事項(xiàng)；

（十二）公司章程規(guī)定或股東大會(huì)授予的其余職權(quán)。

監(jiān)事會(huì)復(fù)議權(quán)a.職權(quán)：

（一）檢查公司的財(cái)務(wù)；

（二）對(duì)董事、總經(jīng)理和其余高級(jí)管理人員不能執(zhí)行公司職務(wù)時(shí)違反、法規(guī)或是章程的行為并且監(jiān)督；

（三）當(dāng)董事、總經(jīng)理和以外高級(jí)管理人員的行為損害公司的利益時(shí)，沒有要求其予以糾正，用處時(shí)向股東大會(huì)或國(guó)家關(guān)聯(lián)主管機(jī)關(guān)報(bào)告；

（四）提議召開臨時(shí)股東大會(huì)；

（五）列席旁聽董事會(huì)會(huì)議；

（六）公司章程規(guī)定或股東大會(huì)被授予的其余職權(quán)。

2.醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件

醫(yī)療器械采購(gòu)制度

1.目的

切實(shí)保障采購(gòu)人員的醫(yī)療器械符合國(guó)家規(guī)定《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及查找、法規(guī)要求

2.范圍

適用于采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，選擇不合格供貨方。

3.不合格供方中,選擇過程

3.1供貨方一要有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，二要有《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或具高《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。供方需要提供的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本的復(fù)印件，應(yīng)加蓋公章企業(yè)印章。

參照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，需要審核許可證的產(chǎn)品范圍如何確定除開準(zhǔn)備著公司采購(gòu)的產(chǎn)品。

許可證過期、遠(yuǎn)超過產(chǎn)品范圍，豈能公司購(gòu)買。是沒有年檢記錄或年檢有不良記錄的應(yīng)查明原因，否則，不敢公司購(gòu)買。(注：北京市取消了經(jīng)營(yíng)企業(yè)年檢)

供方應(yīng)需要提供《醫(yī)療器械分類目錄》教材習(xí)題解答附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件，并應(yīng)單位公章企業(yè)印章。

產(chǎn)品注冊(cè)證沒過期或遠(yuǎn)超過《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認(rèn)可表》審批同意范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品，豈能公司購(gòu)買。

醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應(yīng)有合格證明。無標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，不得大量購(gòu)買。

這對(duì)唯一一個(gè)銷售的品種，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，以及索要產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，沒必要時(shí)可到供方現(xiàn)場(chǎng)考核，公司簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等。

對(duì)以上全部資料應(yīng)建立檔案，并存檔。

4、就是為了便于掌握檢索數(shù)據(jù)庫，成立考試合格供方目錄。

醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收制度

1目的

只要醫(yī)院不使用的醫(yī)療器械符合《生產(chǎn)制造認(rèn)可表》及相關(guān)法規(guī)的要求，避兔使用不鑒定合格的醫(yī)療器械。

2范圍

區(qū)分于醫(yī)療器械進(jìn)貨后驗(yàn)收過程。

3驗(yàn)收過程

采購(gòu)部門新公司購(gòu)買的醫(yī)療器械應(yīng)隨意放置在醫(yī)療器械成品庫房的待驗(yàn)區(qū)。（或是需要掛牌的形式）

重點(diǎn)檢查項(xiàng)目：

（1）外包裝外觀是否正常。

（2）再結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)有無正確，生產(chǎn)日期是否需要在注冊(cè)證有效期限內(nèi)。編號(hào)不對(duì)的、超出注冊(cè)證有效期生產(chǎn)出來的產(chǎn)品按不不合格品論處。

（3）編號(hào)醫(yī)療器械可以制造認(rèn)可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)如何確定與醫(yī)療器械制造出來認(rèn)可表明文規(guī)定的一致，產(chǎn)品說明詳細(xì)解釋的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與可以制造認(rèn)可表描述的一致，是否是夸大其詞了療效和刻意的隱瞞了禁忌癥。

（4）如果不是產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否需要最多了有限期限。過期產(chǎn)品按不鑒定合格品處理。

(5)購(gòu)物發(fā)票檢查：購(gòu)物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期(生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào))應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際上標(biāo)的一致。實(shí)物與購(gòu)物發(fā)票不一致，應(yīng)退換。

產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員應(yīng)簽署驗(yàn)收結(jié)論并要有記錄。一系列檢查記錄信息應(yīng)求全部、規(guī)范。

檢驗(yàn)員據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果再通知庫房管理員將檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品隨意放置到合格區(qū)，檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品放入不成績(jī)合格區(qū)，并安排采購(gòu)部可以辦理退貨手續(xù)。

醫(yī)療器械倉儲(chǔ)保管管理制度

1、目的：安全的存儲(chǔ)、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、接收發(fā)快速、以免事故。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

3、適用范圍：醫(yī)療器械的在庫管理。

4、職責(zé)：倉庫保管員對(duì)本制度的實(shí)施全權(quán)負(fù)責(zé)。

5、制度內(nèi)容：

、明確的醫(yī)療器械有所不同的自然屬性分類進(jìn)行科學(xué)的儲(chǔ)存。

、做好倉庫溫、濕度記錄，保持倉庫環(huán)境的清潔衛(wèi)生。

、在搬運(yùn)石塊和碼垛等作業(yè)中應(yīng)不是很嚴(yán)通過商品外包裝圖示標(biāo)志要求抬運(yùn)能保存，再不斜放，要抬輕。

、醫(yī)療器械按待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不考試合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)等分區(qū)存放。各區(qū)有的確色標(biāo)，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)為藍(lán)色，不考試合格品區(qū)為紅色。

、商品碼放整齊最好別過高，避免底層承重過大，產(chǎn)品變型，每半年要翻堆整垛一次。

、保管員對(duì)貨與單填寫不規(guī)范、質(zhì)量異樣、包裝不牢固或破損等情況，有權(quán)被拒收并匯報(bào)情況質(zhì)量管理部門一次性處理。

、確立賬卡，能做到數(shù)量準(zhǔn)，賬目明白，賬、貨、卡互相垂直，每月底做到庫存盤點(diǎn)工作。

醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度

1、目的：起到出庫醫(yī)療器械的復(fù)核管理,保證銷售醫(yī)療器械的安全最有效。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

3、適用范圍：醫(yī)療器械出庫復(fù)核的管理。

4、職責(zé)：復(fù)核員對(duì)本制度的實(shí)施共同負(fù)責(zé)。

5、制度內(nèi)容：

、醫(yī)療器械應(yīng)不能違背“先產(chǎn)先出”，“近期先出”，“貨位”和按批號(hào)發(fā)貨原則。

、醫(yī)療器械出庫前提是并且復(fù)核和質(zhì)量檢查，按出庫單發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物通過檢查和數(shù)量、項(xiàng)目逐一核對(duì)確認(rèn)無誤后后應(yīng)在出庫憑證上簽字，方可發(fā)貨。

、發(fā)貨時(shí)要特別注意檢查外包裝如何確定牢固和求全部，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有壞損、流體區(qū)域外溢等待現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)調(diào)換補(bǔ)前；才發(fā)現(xiàn)包裝材料因容易受潮、裂紋或散架的，則應(yīng)需要更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。

、醫(yī)療器械出庫復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量監(jiān)視跟蹤應(yīng)做了復(fù)核記錄，能保存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不少于二年。

、醫(yī)療器械出庫發(fā)貨應(yīng)盡量既要準(zhǔn)有誤，還要及時(shí)。

質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

1、目的：是為促進(jìn)組織合理使用醫(yī)療器械，想提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，鐵制定本制度。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

3、適用范圍：區(qū)分于大部分醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告的管理。

4、職責(zé)：一百多名員工對(duì)本制度的實(shí)施你們負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理員你們負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。

5、制度內(nèi)容：

、再收集有關(guān)生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的資料，每天都與廠家保持聯(lián)系，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。

、確立客戶和醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案，公司的質(zhì)量管理人員要你經(jīng)常與客戶保持聯(lián)系，不定期檢查訪問網(wǎng)絡(luò)記錄，并整理歸檔。

、接到消息客戶具體地質(zhì)量問題時(shí)，要高度重視，并立馬派員到該客戶處清楚情況，分析直接出現(xiàn)問題的原因，如果沒有是由于使用不當(dāng)造成的，要立馬指出其之處，如果不是是商品本身的質(zhì)量問題，則須按求實(shí)際情況得到處理。

、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告與組織管理工作。

、各崗位人員應(yīng)特別注意抽取從本公司銷售后的醫(yī)療器械發(fā)生的不良反應(yīng)的反饋情況，一旦發(fā)現(xiàn)自己，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理員報(bào)告。

、質(zhì)量管理員對(duì)再收集反饋信息的醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況，要參與詳細(xì)記錄、深入的調(diào)查，核實(shí)、匯總后，及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局接受報(bào)告。

、抽取的醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息，應(yīng)在當(dāng)天綜合反饋到質(zhì)量管理員，盡快核查上報(bào)。

、對(duì)其中極為嚴(yán)重、珍稀的新的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，須需要有效的飛速報(bào)告，最晚不得擅入超15個(gè)工作日?qǐng)?bào)告到省食品藥品監(jiān)督管理局。

3.絕對(duì)的保證聲明是生產(chǎn)企業(yè)許可證要的吧..你經(jīng)營(yíng)企業(yè)最好不要的

醫(yī)療器械許可證辦理要求

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)；

3、質(zhì)量管理文件等；

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或咨詢專業(yè)人員證、身份證明與簡(jiǎn)歷；

5、符合國(guó)家規(guī)定醫(yī)療器械生意要求的辦公場(chǎng)地及倉庫可證明；

6、公司章程、股東會(huì)決議等；

7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；

8、其它相關(guān)材料。

依據(jù)

：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)擁有a選項(xiàng)條件：

（一）具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相慢慢適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或是專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具高國(guó)家接受的去相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)適應(yīng)的相互獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（三）更具與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，除開本身符合國(guó)家規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品特性具體的要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，和采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

（五）應(yīng)當(dāng)及時(shí)必須具備不可能經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或是約定由第三方能提供技術(shù)支持。