生物制品經(jīng)營(yíng)許可證怎樣辦理-生物制品經(jīng)營(yíng)許可證怎樣辦理手續(xù)

生物制品經(jīng)營(yíng)許可證怎樣辦理

申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件:

(一)具高保證所可以經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條法律規(guī)定的情形；

(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相漸漸適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人本身不超過學(xué)歷，且需要是執(zhí)業(yè)藥師；

(四)本身能夠可以保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中本身適合我藥品儲(chǔ)存的膠貨架和實(shí)現(xiàn)方法藥品入庫(kù)后、傳送、分檢、下架、出庫(kù)現(xiàn)代物流的裝置和設(shè)備；

(五)具有其它的計(jì)算機(jī)管理信息，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存位置、銷售在內(nèi)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程；能國(guó)家公務(wù)員考試綜合教材資料記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及如何實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；條件《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具備可以基于得到當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(機(jī)構(gòu))機(jī)構(gòu)監(jiān)管的條件；

(六)更具符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及后期、辦公用房在內(nèi)倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)入庫(kù)、在庫(kù)存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)方面的條件。國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有明確規(guī)定的，從其規(guī)定。

依據(jù)：

《個(gè)人獨(dú)資企業(yè)登記管理辦法》第三十五條未取得登記機(jī)關(guān)按照法律規(guī)定核準(zhǔn)去登記并領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照，以個(gè)人獨(dú)資名義從事外貿(mào)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由登記機(jī)關(guān)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，被處3000元以下罰款。

衍生問題：

經(jīng)營(yíng)許可證是什么？經(jīng)營(yíng)許可證是明確規(guī)定的，某些行業(yè)前提是在許可，而由主管部門去辦理的許可生意的證明，主要注意以及煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證、煙花爆竹零售經(jīng)營(yíng)許可證等。

辦理獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的流程

2．在受理申請(qǐng)后，需提供關(guān)聯(lián)資料。

3．通知《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》批件后，到當(dāng)?shù)剞k理或者營(yíng)業(yè)執(zhí)照等手續(xù)，方可開業(yè)。需重新提交下列選項(xiàng)中資料：

1．申請(qǐng)。

2．《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》可以申請(qǐng)審批表。

3．法人身份證復(fù)印件。

4．技術(shù)人員查找學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。

5．租房合同復(fù)印件。

6．經(jīng)辦人身份證復(fù)印件。

辦理時(shí)限：材料齊備后，5個(gè)工作日辦理完畢。到期換證、變更同新辦。

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)或換發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》可以提供給100元以內(nèi)資料的原件及復(fù)印件：

(1)申請(qǐng)；

(2)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證審批表》一式兩份;

(3)負(fù)責(zé)人（業(yè)主）身份證復(fù)印件及一寸同版免冠照片三張；

(4)藥學(xué)、獸醫(yī)、畜牧專業(yè)的學(xué)歷證或助理獸醫(yī)（畜牧）師以上專業(yè)技術(shù)職稱證的原件及復(fù)印件；

(5)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所質(zhì)量驗(yàn)收其他證明；

(6)辦理年審的單位和個(gè)人須可以提供原《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的原件。

申報(bào)時(shí)及登記備案《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的程序：

(1)經(jīng)鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、辦事處）畜牧獸醫(yī)管理部門同意后，報(bào)縣（市、區(qū)）獸藥主管部門并且初審，經(jīng)初審不同意后，郵箱《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證審批表》，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)按沒有要求逐項(xiàng)認(rèn)真如實(shí)填報(bào)一式兩份；

(2)縣（市、區(qū)）獸藥主管部門組織審查驗(yàn)收。符合獸藥經(jīng)營(yíng)條件的，將《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證審批表》等關(guān)聯(lián)資料報(bào)市獸藥管理部門,由市畜牧局統(tǒng)一登記備案《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請(qǐng)條件：

1、與所銷售的獸藥相漸漸適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員（藥劑士或獸醫(yī)技術(shù)員以上技術(shù)職稱）；

2、與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施；

3、與所生意的獸藥相適應(yīng)適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或則人員，獸藥儲(chǔ)存時(shí)和存底場(chǎng)所，作出防大氣的污染、防蟲蛀、防鼠、防塵、防潮、防霉變等設(shè)施；

4、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范明文規(guī)定的別的經(jīng)營(yíng)條件。

：

我國(guó)人用藥品可以實(shí)行GMP均10多年的歷史。1982年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司如何制定了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行稿)》，1985年了《藥品牛產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》，1992年衛(wèi)生部又規(guī)定了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

為對(duì)付《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司在1992年對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》進(jìn)行了修訂并出版發(fā)行。1998年國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督管理局對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》參與修訂，之前出版社出版了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》(2001年版)。

為牽引獸藥行業(yè)的小孩健康發(fā)展，最有保障畜牧業(yè)的減弱穩(wěn)定增長(zhǎng)，可以保證人民身體健康，不斷地提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，及早與獸藥生產(chǎn)管理聯(lián)系更加緊密，農(nóng)業(yè)部在1989年條列了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，判斷在獸藥生產(chǎn)企業(yè)如何實(shí)施GMP管理，1994年先發(fā)布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(試行)》。

農(nóng)業(yè)部文件農(nóng)牧發(fā)[1994]32號(hào)“麻煩問下發(fā)布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(試行)》的通知”第四條規(guī)定“自1995年7月1日起，各地新建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)可以經(jīng)我部組織的GMP驗(yàn)收合格后，才能發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》”。

第五條規(guī)定“現(xiàn)有的生產(chǎn)企業(yè)需要按GMP要求，制定出規(guī)劃，并漸漸地參與技術(shù)改造。凡在年12月31日前未拿到《GMP合格證》的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，將被吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》，豈能再并且獸藥生產(chǎn)”。

1998年參照農(nóng)業(yè)部第28號(hào)令改查找的《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的第六條應(yīng)有規(guī)定“新建項(xiàng)、擴(kuò)建、擴(kuò)建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，前提是要什么農(nóng)業(yè)部制定并執(zhí)行的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。

可以做到獸藥生產(chǎn)企業(yè)明確的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》法律規(guī)定的要求，訂出規(guī)劃，報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審查批準(zhǔn)，逐漸實(shí)施”。

近幾年，獸藥GMP的實(shí)施受到各級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門和獸藥生產(chǎn)企業(yè)的重視，許多企業(yè)制定了率先實(shí)施獸藥GMP的規(guī)劃、起到對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員的培訓(xùn)，快速了對(duì)生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備的改造步伐。

到我所知道的，全國(guó)已近30多家獸藥生產(chǎn)企業(yè)是從了農(nóng)業(yè)部GMP檢查驗(yàn)收。

替更快獸藥GMP可以實(shí)行進(jìn)程，2001年農(nóng)業(yè)部建立了“獸藥GMP工作委員會(huì)”，并內(nèi)部《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的修訂工作，2002年3月頒布了新版《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(農(nóng)業(yè)部11號(hào)令)。

中華人民共和國(guó)動(dòng)物防疫法-

獸藥GMP認(rèn)證-

淘寶獸藥經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理?

》第二十二條經(jīng)營(yíng)獸藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由應(yīng)具備下列選項(xiàng)中條件：

與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員；（獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員前提是條件《中華人民共和國(guó)動(dòng)物防疫法實(shí)施細(xì)則

》第十六條的規(guī)定。）

與所銷售的獸藥相不適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施；（1、獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)要有與經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)相慢慢適應(yīng)的營(yíng)業(yè)室、庫(kù)房、貨架、貨位、柜臺(tái)等，不準(zhǔn)在露天存放藥品。2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)整齊干凈衛(wèi)生，并有消防安全設(shè)施。藥品的堆碼、貯存和展列要兩排。3、獸藥的存放和保管場(chǎng)所，要條件各類藥品的理化性質(zhì)要求。失去防污染空氣、防蟲蛀、防鼠、防灰塵、防潮、防霉變等設(shè)施。需避光、低溫貯藏的藥品，任何專用設(shè)備。特殊管理的藥品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4、要專備標(biāo)準(zhǔn)化的計(jì)量器具、清潔dnf雙開工具的售藥工具和包裝物料。）

與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)也可以人員；

獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其余經(jīng)營(yíng)條件。（獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)前提是成立《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第十八條規(guī)定的制度。）

獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)材料

1??線下可以辦理獸藥經(jīng)營(yíng)許可證所需的資料：

1、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表

》；

2、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

3、法定代表人

或負(fù)責(zé)人、獸藥的質(zhì)量管理人員(獸用生物制品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理人員不最多才2人)、其余獸藥技術(shù)人員身份證復(fù)印件；

4、畜牧獸醫(yī)

及獸藥技術(shù)人員聘用合同、技術(shù)證（學(xué)歷證明文件、職稱相關(guān)證明復(fù)印件、執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格證復(fù)印件）；

5、人員健康證明；

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用權(quán)可以證明（和場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證明、房屋租賃合同）、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的四至定位圖（標(biāo)寫地址方向、周邊環(huán)境、面積、四至定位數(shù)值）、設(shè)施設(shè)備清單及照片（1.與經(jīng)營(yíng)獸藥相不適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)；2.避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備；3.與存儲(chǔ)獸藥相適應(yīng)適應(yīng)的壓制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；4.防灰、防潮、防霉防潮、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備；5.接受衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等；6.率先實(shí)施獸藥電子追溯管理的相關(guān)設(shè)備。）；

7、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，制度上墻（1.企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)；2.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；3.對(duì)供貨單位和所購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度；4.獸藥采購(gòu)人員、驗(yàn)收、入庫(kù)、展柜里、可以儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理制度；5.環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；6.獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；7.不考試合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；8.質(zhì)量事故、質(zhì)量和質(zhì)量投訴的管理制度；9.企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；10.質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。11.獸藥產(chǎn)品追溯管理制度。）；

8、《獸藥GSP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)

》

9、《獸用生物制品首營(yíng)產(chǎn)品備案表》（獸用生物制品經(jīng)營(yíng)使用）