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好順佳集團
2024-03-14 10:33:28
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
1、具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或則質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)及時本身國家接受的具體專業(yè)學(xué)歷也可以職稱；
2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)適應(yīng)的貯存條件，所有委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存和運輸?shù)倪@個可以不并入庫房；
4、具備與店面的醫(yī)療器械相不適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
5、具備與銷售的醫(yī)療器械相適應(yīng)適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或是約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
二類醫(yī)療器械申請流程：
1、簡單到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，也可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以哦直接辦理備案憑證；
2、到質(zhì)監(jiān)局申請辦理組織機構(gòu)代碼證；
3、到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊一一個帳號參與正常申報。
綜上分析，先申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品可以注冊，注冊一申請人應(yīng)當(dāng)由向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
【依據(jù)】：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十六條
可以申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要注冊，可以注冊申請人應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊再申請資料。去申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品去注冊，注冊申請人應(yīng)在向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊再申請資料。
向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定你的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和去注冊申請人的地方國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售好的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，這個可以不提交注冊申請人原先國（地區(qū)）主管部門頒下該醫(yī)療器械沒上市的銷售的證明文件。
國務(wù)院藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械注冊審查程序和具體的要求做出了決定規(guī)定，并起到對省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門注冊一審查工作的監(jiān)督指導(dǎo)。
第四十一條
從事外貿(mào)第二類醫(yī)療器械銷售的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并遞交要什么本條例第四十條明確規(guī)定條件的或者資料。按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于一死生意需要備案。
1、有與其說經(jīng)營規(guī)模和范圍相版本問題的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)應(yīng)具備國家信任的去相關(guān)專業(yè)資格或技術(shù)職稱。
2、有與其說經(jīng)營規(guī)模和范圍相版本問題的相互獨立的經(jīng)營場所。
3、應(yīng)必須具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相版本問題的儲存必要條件，真包含滿足不需要醫(yī)療器械特點沒有要求的儲存設(shè)施和設(shè)備。
4、建立起和完善商品質(zhì)量認證體系，中有添置、拿貨檢收、倉儲物流、出入庫審批、質(zhì)量潛進來體系等不良事件報告管理體系。
5、應(yīng)具備什么只能說操控的醫(yī)療器械相匹配的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和產(chǎn)品售后服務(wù)，或容許由第三方平臺可以提供支持。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證直接辦理所需材料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。
2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，以及房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
4、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
5、擬辦法定負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。
6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證復(fù)印件。
7、經(jīng)營質(zhì)量管理國家規(guī)范文件目錄。
8、企業(yè)已直接安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理，打印出來信息管理首頁。
9、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。
10、質(zhì)量管理人員在崗自我可以保證聲明和申請材料真實性的自我只要聲明，除開申請材料目錄和企業(yè)對材料對他如有虛假承擔(dān)全部責(zé)任的承諾。
2、受理：申報時資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，可以申請事項依照法律規(guī)定都屬于本部門]職責(zé)范圍、申報資料條件規(guī)定要求的，對其予以受理申請，并開具證明《受理通知》
3、審查、審批：對申報資料參與初審后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則》組織驗收
4、網(wǎng)站公示、制證、直接送達：行政許可確定在食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站并且公示后，同時制證并直接送達申請人。
一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程
1、再申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
2、受理：申報后資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，再申請事項依照法律規(guī)定都屬于本部門]職責(zé)范圍、申報資料要什么規(guī)定特別要求的，予以受理，并出具的證明《受理通知》。
3、審查、審批：對申報資料并且初審后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則》組織驗收。
4、對外公示、制證、當(dāng)事人簽收：行政許可決定在食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站參與網(wǎng)上公示，同時制證并郵寄送達申請人。
不需要企業(yè)特別注意的是，去申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對企業(yè)的運營地有一定的要求，相關(guān)部門]對場地的要求更加嚴格的，甚至連場地的面積也有一定的要求，企業(yè)速速根據(jù)要求選擇合適的公司注冊地址，不然的話去相關(guān)部]來去檢查的時候才發(fā)現(xiàn)企業(yè)地址不考試合格，是不可能郵箱企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的！械許可證后，再就開始運營管理業(yè)務(wù)，才也能受到合作伙伴的信任。
二、類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期
有效期為五年，有效期期滿需要代代延續(xù)需要注冊的，應(yīng)在有效期屆滿時6個月前向原注冊部門提出被傳承注冊一的申請。
依據(jù)什么《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為起到醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，國家規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，絕對的保證醫(yī)療器械安全、最有效。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》會制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，所載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。
直接辦理過程中很有可能會遇到這種部門推到另外一個部門的情況，假如懂當(dāng)?shù)氐那樾?，建議您這里有當(dāng)?shù)氐淖稍児芾砉静⑶抑苯愚k理，如遇見暗有問題，隨時去咨詢。
依據(jù)
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》
第三條從事外貿(mào)醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)尊守、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，只要醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息都是假的、清楚、求全部和可歷史追溯。
醫(yī)療器械注冊人、需要備案人這個可以無法銷售，也可以不指派醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售好其可以注冊、備案的醫(yī)療器械。
第四條明確的醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營可以實行分類管理。
可以經(jīng)營第三類醫(yī)療器械制度許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不必須許可和備案。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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