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2024-04-22 10:12:04
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢(xún)
1、本身與經(jīng)營(yíng)范圍相自動(dòng)分配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)其采取具體一點(diǎn)面積有具體一點(diǎn)要求；
2、具備國(guó)家接受的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)的在職在崗人員；
3、具高與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的強(qiáng)大中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員；
4、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相不適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。一、先申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提交的材料:：
1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
2、產(chǎn)品技術(shù)要求；
3、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
4、臨床治療評(píng)價(jià)資料；
5、產(chǎn)品說(shuō)明以及標(biāo)簽樣稿；
6、與產(chǎn)品研制出、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
7、可證明產(chǎn)品安全、管用所需的其他資料。
二、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)拒絕履行下列選項(xiàng)中義務(wù)：
1、建立起與產(chǎn)品相慢慢適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持快速有效運(yùn)行；
2、制定出上市后后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并可以保證比較有效具體實(shí)施；
3、依照法律規(guī)定繼續(xù)開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再期刊等級(jí)；
4、成立并不能執(zhí)行產(chǎn)品追溯和處置制度；
5、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定的別的義務(wù)。
綜上分析，從事行業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與銷(xiāo)售的醫(yī)療器械相慢慢適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
依據(jù)
：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條畜牧獸醫(yī)相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)由具備下列條件：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；
（二）有能對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品的醫(yī)療器械參與質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或則專(zhuān)職檢驗(yàn)人員包括檢驗(yàn)設(shè)備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相漸漸適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（五）條件產(chǎn)品研制成功、生產(chǎn)工藝文件法律規(guī)定的要求。
：
1、很多藥品也可以醫(yī)療器械的經(jīng)銷(xiāo)商，假如是沒(méi)有三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，很多產(chǎn)品就肯定不能賣(mài)，比如說(shuō)體外診斷試劑就屬于什么三類(lèi)醫(yī)療器械，唯有有去相關(guān)證，才能銷(xiāo)售這個(gè)產(chǎn)品。2、要申請(qǐng)辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，前提是有相關(guān)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄，要內(nèi)容明確寫(xiě)道可以不銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械。要是就沒(méi)，要去工商局申請(qǐng)辦理增項(xiàng)。3、銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械，你前提是要自己的庫(kù)房，而且?guī)旆坷锉仨毧梢栽O(shè)置冷藏庫(kù)，只不過(guò)三類(lèi)醫(yī)療器械，是有隔溫不需要的，超過(guò)一定的溫度，就不容易腐敗變質(zhì)影響不大產(chǎn)品質(zhì)量，所以才很少很少有經(jīng)銷(xiāo)商有銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械的資格。4、去工商局申請(qǐng)辦理增項(xiàng)，是不需要帶著工商局的工作人員來(lái)打開(kāi)系統(tǒng)庫(kù)房的，你最好就是把庫(kù)房收拾一下，接著領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》并填好，并把企業(yè)相關(guān)資質(zhì)徹底帶齊，還需要帶齊質(zhì)量人員的具體資料。5、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須真接去市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理，在進(jìn)行資料后的30天內(nèi)進(jìn)行審核，如果沒(méi)有條件符合相關(guān)規(guī)定，就這個(gè)可以統(tǒng)一頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
客觀意義
：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地設(shè)區(qū)的市或縣人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)先申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
在北京公司注冊(cè)結(jié)束后想要陸續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械交易具體業(yè)務(wù)的話可以要得到相關(guān)的資質(zhì)，國(guó)家這對(duì)醫(yī)療行業(yè)的監(jiān)管應(yīng)該更加嚴(yán)格一點(diǎn)的。下面讓我們打聽(tīng)一下一下三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要滿足哪些條件。
場(chǎng)地條件必須是商用的辦公地址且和公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致的虛無(wú)飄渺場(chǎng)地，總面積必須提升160平米，其中辦公室不需要100平米，倉(cāng)庫(kù)是需要提升到60平米，辦公區(qū)和倉(cāng)庫(kù)前提是要有實(shí)體墻包圍起來(lái)，也這個(gè)可以還在同一個(gè)區(qū)域，最重要的是倉(cāng)庫(kù)里面要只要容易干燥密封，還需直接安裝空調(diào)調(diào)節(jié)平衡好溫度;
人員條件是需要法人和質(zhì)量管理員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人都要600400紅豆股份身份證原件和畢業(yè)證原件一起過(guò)來(lái)，法人學(xué)歷要求不限，質(zhì)量管理員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以是同一個(gè)人兼任，但前提是是大專(zhuān)及本科畢業(yè)，而且是學(xué)醫(yī)藥、生物等相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科畢業(yè)滿三年的才能兼任此職務(wù);
對(duì)現(xiàn)場(chǎng)布置的要求是必須將辦公區(qū)域和倉(cāng)庫(kù)都貼上標(biāo)示牌，還要有十八塊醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)規(guī)章制度需要做成牌子貼上墻，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)至多擺滿2-4個(gè)干凈整潔的空貨架，且貨架的每一層都要貼上再次各擺貨物的標(biāo)識(shí);
辦公室可以準(zhǔn)備一臺(tái)電腦使用較多于完全安裝醫(yī)療器械的，安裝完畢后需要將公司所需所有的店面的醫(yī)療器械產(chǎn)品基本信息錄入系統(tǒng);
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