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2024-06-07 09:45:10
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為三類進(jìn)行管理，第一類為風(fēng)險程度低的醫(yī)療器械，第二類為具有中度風(fēng)險的醫(yī)療器械，第三類為具有較高風(fēng)險的醫(yī)療器械。而三類醫(yī)療器械許可證是經(jīng)營此類醫(yī)療器械的企業(yè)必須具備的證件。
辦理三類醫(yī)療器械許可證需要滿足一定的要求，包括場地要求、人員要求和產(chǎn)品要求。具體如下：
場地要求：辦公面積加上倉儲面積應(yīng)不少于160平方米（如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫，要求在40立方米以上）。
人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書。
產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書。
此外，還需要提供一系列申請材料，包括《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》、申請報告、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄、
最后，辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程包括申請人提交申請資料到相關(guān)部門、相關(guān)部門受理申請人的申請、到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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