三類醫(yī)療器械資質(zhì)

內(nèi)容摘要：三類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理指南一、申請條件要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須滿足一系列的申請條件。以下是具體的條件：營業(yè)執(zhí)照：必須有相關(guān)的營業(yè)執(zhí)照，并且一般...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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三類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理指南

要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須滿足一系列的申請條件。以下是具體的條件：

營業(yè)執(zhí)照：必須有相關(guān)的營業(yè)執(zhí)照，并且一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項]。
庫房：銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量]。
人員資質(zhì)：質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子等）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。此外，還需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書]。
產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書]。
場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160（如果是體外診斷試劑三類醫(yī)療器械必須帶有冷庫，要求在40m3以上）]。

以下是三類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的一般申請流程：

準備資料：需要準備的資料包括但不限于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》、申請報告、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件等]。
窗口審核：申報資料通過窗口審核，主要是審核格式與資料是否齊全]。
后臺審核：資料由窗口收了之后給你出受理通知，資料轉(zhuǎn)交到審核部門，如果資料合格在7天內(nèi)就會發(fā)到檢查組]。
現(xiàn)場檢查：藥監(jiān)局組織人員檢查，不合格的整頓重新申請檢查，合格的出報告]。
領(lǐng)證：憑申請單去藥監(jiān)局領(lǐng)證，大功告成]。

在申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的過程中，有一些重要的注意事項：

辦公地址：辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準]。
體外診斷試劑：體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫(yī)用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；因為涉及到后續(xù)老師到現(xiàn)場勘查]。
人員要求：三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)最重要的就是人員]。
公司營業(yè)執(zhí)照：公司營業(yè)執(zhí)照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，因為不是每個園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，沒有這個經(jīng)營范圍就不能申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)]。
產(chǎn)品注冊證：一定有其銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證，有這個證，才能確定這個三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的，后續(xù)申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì),遞交材料,這個產(chǎn)品注冊證就是最主要的材料之一]。

以上就是關(guān)于三類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理的一些基本信息，希望對您有所幫助。