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長(zhǎng)沙醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求

好順佳集團(tuán)

2022-06-07 09:56:05

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內(nèi)容摘要：在2月18日上午,省食品藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下,醫(yī)療器械注冊(cè)和認(rèn)證培訓(xùn)是在一樓會(huì)議室成功舉行投資中心的醫(yī)療器械工業(yè)園區(qū)長(zhǎng)沙國(guó)際經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)。參加培訓(xùn)的有長(zhǎng)沙市復(fù)特骨科康復(fù)設(shè)備有...

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在2月18日上午,省食品藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下,醫(yī)療器械注冊(cè)和認(rèn)證培訓(xùn)是在一樓會(huì)議室成功舉行投資中心的醫(yī)療器械工業(yè)園區(qū)長(zhǎng)沙國(guó)際經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)。參加培訓(xùn)的有長(zhǎng)沙市復(fù)特骨科康復(fù)設(shè)備有限公司、湖南金華生物科技有限公司、湖南宇宇醫(yī)療科技有限公司等十余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

湖南省藥監(jiān)局器械科老師詳細(xì)講解了醫(yī)療器械注冊(cè)、合格證的形式、政策、流程、準(zhǔn)備等，并講授了醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等基本知識(shí)和相關(guān)要求。醫(yī)療器械監(jiān)管等基礎(chǔ)知識(shí)。教師結(jié)合多年的教學(xué)經(jīng)驗(yàn)和實(shí)際案例，用生動(dòng)的語(yǔ)言、豐富的實(shí)例對(duì)學(xué)員進(jìn)行全程培訓(xùn)。

在互動(dòng)答疑環(huán)節(jié)，大家熱情地講述了報(bào)名過(guò)程中遇到的實(shí)際問(wèn)題，老師們耐心地解答和解答了大家的疑惑和疑問(wèn)。參加者均表示這次旅行很有意義，受益匪淺。

在互動(dòng)答疑環(huán)節(jié)，大家就報(bào)名過(guò)程中遇到的實(shí)際問(wèn)題進(jìn)行了熱烈的發(fā)言，老師耐心地為大家解答答:為了打消疑慮，大家都說(shuō)這次旅行很值得，受益匪淺。

長(zhǎng)沙醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求

長(zhǎng)沙晚報(bào)手持長(zhǎng)沙1月24日(全媒體記者李卓記者李雙燕)24日，與湖南省藥品評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和開(kāi)福區(qū)政府簽訂了合同，長(zhǎng)沙市首家醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)創(chuàng)新服務(wù)站落戶金霞開(kāi)放區(qū)域。以最少的鏈接、最簡(jiǎn)單的信息、最短的時(shí)間、最低的成本，為園區(qū)乃至全市的醫(yī)療器械企業(yè)提供最佳的服務(wù)。

在醫(yī)療器械的注冊(cè)和檢測(cè)中，由于產(chǎn)品不同、提供的數(shù)據(jù)不同、研究項(xiàng)目不同，往往很難一次性通過(guò)，需要反復(fù)進(jìn)行檢測(cè)，給企業(yè)帶來(lái)了很多不便。為打通醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)“最后一公里”，湖南省藥監(jiān)局深化“分權(quán)、管理、服務(wù)”改革，與開(kāi)福區(qū)合作設(shè)立醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)價(jià)創(chuàng)新服務(wù)站，為長(zhǎng)沙、金霞公園帶來(lái)了“強(qiáng)都會(huì)”戰(zhàn)略的春風(fēng)。

湖南省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)李池群表示，湖南省醫(yī)療器械審批制度改革將提高企業(yè)注冊(cè)效率，加快企業(yè)創(chuàng)新速度，降低企業(yè)創(chuàng)新成本，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。不僅為園區(qū)企業(yè)提供服務(wù)，還輻射全市醫(yī)療器械企業(yè)行業(yè)。金霞創(chuàng)新服務(wù)不僅實(shí)現(xiàn)了審查前、門(mén)到門(mén)的服務(wù)，滿足了創(chuàng)新迫切的臨床需求，通過(guò)醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療設(shè)備優(yōu)先審批程序，同時(shí)，為醫(yī)療設(shè)備企業(yè)提供醫(yī)療設(shè)備法規(guī)培訓(xùn)，技術(shù)咨詢和產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)指導(dǎo)、預(yù)檢等，減少重復(fù)環(huán)節(jié)，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平和風(fēng)險(xiǎn)控制能力。

湖南省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)李池群表示，湖南省醫(yī)療器械審批制度改革將提高企業(yè)注冊(cè)效率，加快企業(yè)創(chuàng)新速度，降低企業(yè)創(chuàng)新成本，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。不僅為園區(qū)企業(yè)提供服務(wù)，還將輻射全市醫(yī)療器械企業(yè)。金霞創(chuàng)新服務(wù)不僅實(shí)現(xiàn)了審查前、門(mén)到門(mén)的服務(wù)，滿足了創(chuàng)新迫切的臨床需求，通過(guò)醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療設(shè)備優(yōu)先審批程序，同時(shí)，為醫(yī)療設(shè)備企業(yè)提供醫(yī)療設(shè)備法規(guī)培訓(xùn)，技術(shù)咨詢和產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)指導(dǎo)、預(yù)檢等，減少重復(fù)環(huán)節(jié)，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平和風(fēng)險(xiǎn)控制能力。

金霞經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)現(xiàn)有醫(yī)療器械定點(diǎn)以上企業(yè)14家，2021年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值1億元。已形成金夏未來(lái)科技城、德容醫(yī)療智能物流產(chǎn)業(yè)基地、中化控股湖南公司、山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園、金柳谷醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)基地等五大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平臺(tái)?？蔀獒t(yī)療器械企業(yè)提供全鏈全周期服務(wù)。到2024年，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達(dá)到300億元，培育產(chǎn)值1億元以上企業(yè)10余家，產(chǎn)業(yè)規(guī)模50億元以上綜合企業(yè)集團(tuán)2-3家，打造湖南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。

金霞經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)現(xiàn)有醫(yī)療器械定點(diǎn)以上企業(yè)14家，2021年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值1億元。已形成金夏未來(lái)科技城、德容醫(yī)療智能物流產(chǎn)業(yè)基地、中化控股湖南公司、山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園、金柳谷醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)基地等五大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平臺(tái)。可為醫(yī)療器械企業(yè)提供全鏈全周期服務(wù)。到2024年，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達(dá)到300億元，并將培育10個(gè)產(chǎn)值1億元以上企業(yè)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模50億元以上2-3家綜合性企業(yè)集團(tuán)，構(gòu)筑湖南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。