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好順佳集團
2022-08-18 14:06:00
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好順佳經(jīng)工商局、財稅局批準的工商財稅代理服務機構(gòu)，專業(yè)正規(guī)可靠 點擊0元注冊
公司目前服務范圍已覆蓋江西省（南昌、宜春、上饒、九江、福州、贛州、憑祥、吉安、樟樹市、晉縣等）。代理業(yè)務涵蓋企業(yè)注冊；醫(yī)療器械經(jīng)營許可代理機構(gòu)；二級醫(yī)療器械生產(chǎn)許可機構(gòu)；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊機構(gòu)；二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證明等服務，公司代理記賬，歡迎來電咨詢！ , 本司從事公司注冊、公司代理及相關咨詢業(yè)務。公司醫(yī)療器械業(yè)務自成立以來，以積極、熱情、敬業(yè)、負責的態(tài)度，為每一位客戶提供周到的服務和周密的規(guī)劃。憑借公司員工的素質(zhì)和對行業(yè)信息的掌握，我們與眾多業(yè)內(nèi)合作伙伴建立了密切的合作關系，也取得了勝利。
2021年初，很多創(chuàng)業(yè)者向我司提出申請醫(yī)療器械許可證。申請的條件、程序和方法是什么？現(xiàn)在總結(jié)一下申請醫(yī)療器械許可證的條件、程序和方法（比較簡單的一個版本，詳情可以在網(wǎng)上找到）：
申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證必須具備以下四個條件：
1、即滿足產(chǎn)品儲存和操作要求的場地；
2、醫(yī)療器械學術相關人員；
3、有完善的符合企業(yè)要求和實際需要的企業(yè)經(jīng)營管理制度；
4、配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應的設施設備。
申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可一般分為幾個過程：準備階段、申報階段、審查階段、公示階段、發(fā)證階段。
準備階段是企業(yè)準備相關條件和材料的階段；
申報階段是指通過各種渠道進行申報；
審核階段分為數(shù)據(jù)審核和現(xiàn)場審核兩部分，即對企業(yè)的軟硬件進行檢查和合規(guī)檢查。如果以上步驟都通過了，就可以接受公示階段了，通過以上階段并且沒有問題的，就可以獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
我們充分考慮我們的客戶并且可以為提供各類人員入職，滿足相關部門審核要求。負責辦理牌照服務的流程，包括現(xiàn)場安排、注意事項講解培訓、文件提交及跟蹤，均由公司主導。
申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可的企業(yè)應注意以下幾點。就賣吧。序列號
產(chǎn)品名稱
型號規(guī)格
制造商
報名表格
1
醫(yī)用一次性防護服
型號：一體式A型（不含腳套）、一體式B型（含腳套）；規(guī)格：160、165、170、175、180、185、190、195，單位：厘米。
江西蘭康實業(yè)有限公司
登記
2
醫(yī)用防護面罩
折疊式、頭戴式； N95-M（對應長軸x短軸為×）
江西中強實業(yè)有限公司
登記
3
醫(yī)用一次性防護服
B型車身（帶腳套）；規(guī)格：160（S碼）、165（M碼）、170（L碼）、175（XL碼）、180（XXL碼）、185（XXXL碼）、190（XXXXL）、195（XXXXXXL），單位：厘米。
江西中強實業(yè)有限公司
登記
4
一次性無菌手術衣
標準; S、M、L、XL、XXL、XXXL
江西榮來醫(yī)療科技有限公司
登記
5
頸動脈醫(yī)學影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件
XBSJ-04-1。
南昌小白世紀醫(yī)療科技有限公司
登記
6
腹部醫(yī)學影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件
XBSJ-06-1。
南昌小白世紀醫(yī)療科技有限公司
登記
7
乳腺醫(yī)學影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件
XBSJ-05-1。
南昌小白世紀醫(yī)療科技有限公司
登記
8
剛性電子膀胱鏡
, , , , , , , , , , , .
南昌沃克醫(yī)療科技有限公司
登記
9
醫(yī)用一次性防護服
型號：一體式A、一體式B、分體式。規(guī)格：155（XS碼）、160（S碼）、165（M）、170（L碼）、175（XL碼）、180（XXL碼）、185（XXXL碼）、190（XXXXL碼）、195 （XXXXXXL尺寸），200（XXXXXXL尺寸）（單位：厘米）。
南昌祥一醫(yī)療器械有限公司
變更登記（型號規(guī)格、產(chǎn)品技術要求變更）
10
醫(yī)用防護面罩
耳掛蝶形N95型、頭戴蝶形N95型； × 。
南昌祥一醫(yī)療器械有限公司
注冊變更（型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品技術要求變更）
11
谷胱甘肽還原酶檢測試劑盒（紫外酶法）
型號：液體雙試劑 R1：R2=5：1
包裝規(guī)格：30ml； 60毫升； 90毫升； 120毫升； 180毫升； 240毫升。
江西樂成生物醫(yī)藥有限公司
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