杭州注冊(cè)醫(yī)藥公司找

尋找下一個(gè)獨(dú)角獸藥企：2020年最值得投資的創(chuàng)新藥企

文章洞察數(shù)據(jù)庫(kù)

作者：三寶說(shuō)藥

2019年，我國(guó)藥監(jiān)審批部門(mén)動(dòng)作頻頻，從《藥品管理法》修訂、全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，到《藥品注冊(cè)管理辦法》征求意見(jiàn)稿發(fā)布，極大地刺激了我國(guó)創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)程。

通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索，分析沒(méi)有上市母公司的未上市醫(yī)藥企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“目標(biāo)企業(yè)”）的研發(fā)管線，通過(guò)分析上述企業(yè)的新藥注冊(cè)受理情況，篩選出一批最值得投資的創(chuàng)新藥企業(yè)。

2019年度目標(biāo)企業(yè)申請(qǐng)受理情況

根據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)篩選，共有54家新藥研發(fā)企業(yè)入選。2019年，全國(guó)共有新藥注冊(cè)申請(qǐng)129個(gè)（含化學(xué)藥1-2個(gè)、生物制品1-14個(gè)），涉及65個(gè)品種。

其中，化學(xué)藥臨床申請(qǐng)受理106個(gè)，獲批44個(gè)，申請(qǐng)上市1個(gè)；受理生物制品臨床申請(qǐng)25個(gè)，獲批14個(gè)，未提交上市申請(qǐng)；治療領(lǐng)域有8個(gè)，其中抗腫瘤藥物占比最高。

圖1藥審中心對(duì)目標(biāo)企業(yè)的驗(yàn)收情況

圖2目標(biāo)企業(yè)接受品種處理領(lǐng)域分布

目標(biāo)企業(yè)信息詳解

綜合篩選條件：“2019年受理”+“新藥（含化學(xué)藥1-2、生物制品1-14）”+“同一主體申報(bào)的分子實(shí)體數(shù)≥2個(gè)”+“無(wú)母公司”+“尚未上市”，得出以下9家目標(biāo)企業(yè)。各企業(yè)成立時(shí)間、注冊(cè)資本、融資輪次、驗(yàn)收情況等信息見(jiàn)下表：

1.一鳴昂科生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司

公司成立于，注冊(cè)于上海張江高科技園區(qū)。主要致力于腫瘤免疫治療產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)研究，包括針對(duì)免疫調(diào)節(jié)靶點(diǎn)和武裝靶點(diǎn)特異性NK細(xì)胞的單克隆抗體。201

2008年4月，獲得超過(guò)1億元人民幣的A輪融資。官網(wǎng)信息顯示，目前有7個(gè)在研品種在管，其中雙特異性抗體IMM0306和免疫檢查點(diǎn)抑制劑IMM01已于2019年獲批臨床，其他項(xiàng)目均處于臨床前階段。產(chǎn)品線如下圖所示：

圖一鳴昂科生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司官網(wǎng)

2.蘇州心諾維醫(yī)藥科技有限公司

新諾威成立于20，總部位于蘇州BioBAY，目前已獲得 1億元融資。公司官網(wǎng)顯示，心諾維目前有12個(gè)在研產(chǎn)品，涵蓋癌癥、自身免疫、抗感染、代謝等治療領(lǐng)域。目前，XNW1011、XNW7201、XNW3009已進(jìn)入臨床早期。雖然XNW3009在中國(guó)仍在等待審查，但該項(xiàng)目在澳大利亞正在進(jìn)行第一階段。同樣，XNW1011和XNW7201都在澳大利亞進(jìn)行了一個(gè)階段。產(chǎn)品線如下圖所示：

圖蘇州心諾維醫(yī)藥科技股份有限公司官網(wǎng)

3.石家莊智康弘仁新藥開(kāi)發(fā)有限公司

公司成立于20。2019年，WXSH0081片、WXSH0408膠囊獲臨床批準(zhǔn)，但未啟動(dòng)臨床研究。在公司規(guī)劃的第一階段，通過(guò)與藥明康德的戰(zhàn)略合作，到2020年完成12個(gè)化學(xué)新藥的臨床前研究和申報(bào)。已完成pre-A輪融資，化學(xué)藥估值15億元，融資額2億元。

4.北京天廣世生物科技有限公司

北京天廣實(shí)是一家處于臨床階段的生物制藥公司，專注于抗體藥物的研發(fā)，目前還沒(méi)有上市的品種。20A輪獲得1億+人民幣融資，2017年B輪獲得https

：// 億人民幣融資。2019年，重組人源化單克隆抗體MIL62注射液和重組全人源化單克隆抗體MIL86注射液在我國(guó)獲批臨床使用。目前有5個(gè)處于臨床期，3個(gè)處于臨床前期的品種在管道中。

圖北京天廣世生物科技有限公司官網(wǎng)

5.杭州瀚思生物醫(yī)藥有限公司

漢斯生物專注于單克隆抗體藥物的研發(fā)。2019年獲得HX009注射液臨床批件，提交HX301膠囊臨床申請(qǐng)和利戈塞替布鈉注射液進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。HX-009是一種針對(duì)PD-1和CD47的分叉抗體，可通過(guò)阻斷CD47殺死巨噬細(xì)胞。同樣，該項(xiàng)目也獲得了澳大利亞倫理批準(zhǔn)，并在海外開(kāi)始了I期臨床實(shí)踐。

漢斯生物腫瘤管道包括單克隆抗體HX008、HX010；腫瘤抗原靶向藥物HX006；雙功能特異性抗體HX009和HX016，以及小分子靶向藥物HX301和HX302。

2017年，北大股份按照杭州瀚思整體估值5500萬(wàn)元作為增資依據(jù)，出資500萬(wàn)元，認(rèn)繳杭州瀚思 新增注冊(cè)資本，占杭州瀚思增資后注冊(cè)資本的 。天眼查數(shù)據(jù)顯示，北大股份在杭州瀚思的持股比例為 。

6.廣州比貝特醫(yī)藥科技有限公司

廣州碧倍特成立于2012年，位于廣州科學(xué)城高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展區(qū)。具有新化學(xué)結(jié)構(gòu)HDAC/PI3K的1類抗癌新藥BEBT-908進(jìn)入臨床二期

研究，2019年提交補(bǔ)充申請(qǐng)；2個(gè)治療實(shí)體瘤的1類新藥BEBT-109膠囊、BEBT-209膠囊獲批臨床。

圖廣州比貝特醫(yī)藥科技有限公司官網(wǎng)

7.杭州三銀泰醫(yī)藥科技有限公司

杭州三銀泰醫(yī)藥科技有限公司成立于2018年12月。2019年有兩個(gè)品種獲得臨床批件，分別是治療非小細(xì)胞肺癌的CX510和治療B細(xì)胞惡性腫瘤的CX1440。兩個(gè)項(xiàng)目均為三銀泰醫(yī)藥與杭州奧金生物醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合研發(fā)申報(bào)的一類化學(xué)新藥。

8.蘇州澤茲生物制藥有限公司

澤茲藥業(yè)廣受投資界青睞，先后獲得種子輪、天使輪、A輪、B輪和戰(zhàn)略融資，并于2019年6月獲上交所科創(chuàng)IPO受理。

澤茲藥業(yè)聚焦腫瘤、血液病、肝膽病等多個(gè)急需新藥的疾病，產(chǎn)品管線有11個(gè)在研藥物、29個(gè)在研項(xiàng)目，其中3個(gè)在研藥物處于II/III期臨床試驗(yàn)，3個(gè)處于I期臨床試驗(yàn)，1個(gè)處于IND階段，4個(gè)處于臨床前研發(fā)階段。研發(fā)管線早中晚分布均衡，使公司在未來(lái)發(fā)展中保持高度競(jìng)爭(zhēng)力。2019年獲得鹽酸杰克替尼、甲苯磺酸多那非尼、重組人截短纖溶酶注射液等3個(gè)臨床批件。

圖蘇州澤茲生物制藥有限公司官網(wǎng)

9.江蘇艾迪藥業(yè)有限公司

艾迪藥業(yè)成立于2009年，擁有6個(gè)上市品種，主攻艾滋病、炎癥、惡性腫瘤等重大疾病領(lǐng)域。2019年，艾迪藥業(yè)有兩個(gè)品種獲得臨床批件，均為與南京安賽來(lái)醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合研發(fā)申報(bào)藥品，分別為：烏司他汀新適應(yīng)癥申請(qǐng)和ACC01

0臨床應(yīng)用。

公司管線包括ACC007和ACC008兩個(gè)治療艾滋病的1類藥物，ACC007處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。ACC008已獲得臨床試驗(yàn)批件，將直接開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

公司擬科創(chuàng)版上市。2019年12月，上交所網(wǎng)站披露，科創(chuàng)板已接受公司首輪回復(fù)。

2019年我國(guó)基因治療項(xiàng)目申報(bào)情況

雖然沒(méi)有母公司的非上市企業(yè)是投資標(biāo)的藍(lán)海，但基因治療等新技術(shù)開(kāi)發(fā)也是近年來(lái)投資熱點(diǎn)方向之一。為此，筆者將2019年我國(guó)基因治療情況整理如下。

CAR-T可歸類為基因治療和細(xì)胞治療的交叉技術(shù)。2017年，諾華的Kymriah和凱特的Yescarta“CAR-T”產(chǎn)品問(wèn)世，同年12月，國(guó)內(nèi)首個(gè)CAR-T細(xì)胞藥物提交臨床申請(qǐng)；截至目前，通過(guò)衛(wèi)健委注冊(cè)的“臨床研究類”CAR-T項(xiàng)目數(shù)量不小，在此，我們簡(jiǎn)要盤(pán)點(diǎn)2019年CAR-T藥品申報(bào)企業(yè)信息。

2019年，諾華的CTL019(Kymriah)提交了進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。復(fù)星凱特的益基利侖賽于2018年獲批臨床，目前有兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)在中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)。就這樣，目前已經(jīng)上市的兩款CAR-T產(chǎn)品都計(jì)劃在國(guó)內(nèi)施展拳腳。

19年，共有5家國(guó)內(nèi)企業(yè)提交CAR-T新藥臨床申請(qǐng)。

基因治療方面，2019年共有6家國(guó)內(nèi)公司提交新藥臨床申請(qǐng)；適應(yīng)癥為抗病毒或腫瘤治療，涉及技術(shù)包括小核酸基因藥物、溶瘤病毒、基因工程修飾等，罕見(jiàn)遺傳病尚無(wú)基因治療藥物。

基因

治療在癌癥、傳染病和遺傳病方面有很大潛力。2019年，諾華的ZOLGENSMA、藍(lán)鳥(niǎo)生物的ZYNTEGLO等基因治療藥物先后獲批；羅氏以43億美元收購(gòu)了Spark Therapeutics，日本的Anstellar Pharmaceuticals以30億美元收購(gòu)了Audentes。天價(jià)治療費(fèi)用、高額交易對(duì)價(jià)，讓基因治療熱度不減。

對(duì)于遺傳性疾病，基因治療確實(shí)為患者尤其是兒童提供了治愈的希望，但未來(lái)的定價(jià)和支付確實(shí)是橫亙?cè)谄髽I(yè)和患者之間的難題。ZOLGENSMA用于治療2歲以下兒童的脊髓性肌萎縮癥，每支售價(jià)高達(dá)212萬(wàn)美元。受訪醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)父母，愿意為孩子使用基因治療支付多少錢(qián)，回答：“一套房子”；當(dāng)然是城市里的房子，坐標(biāo)是 。十八線人該如何應(yīng)對(duì)？

上一輪，百濟(jì)神州、北大等明星企業(yè)均完美轉(zhuǎn)身，成功上市。希望上述目標(biāo)企業(yè)能夠乘著資本的東風(fēng)，一飛沖天，成為下一個(gè)獨(dú)角獸企業(yè)。