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2024-07-13 10:17:41
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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研發(fā)型企業(yè),顧名思義,其主要職責在于研發(fā)新的產(chǎn)品或改進現(xiàn)有產(chǎn)品。這類企業(yè)通常不具備生產(chǎn)線和大規(guī)模生產(chǎn)的設(shè)施,他們的重點是創(chuàng)意、設(shè)計、實驗和測試,以推動技術(shù)和產(chǎn)品的進步。因此,他們不需要像生產(chǎn)型企業(yè)那樣擁有生產(chǎn)許可證。
生產(chǎn)許可證是國家對于具備某種產(chǎn)品的生產(chǎn)條件并能保證產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè),依法授予的許可生產(chǎn)該項產(chǎn)品的憑證。它的主要目的是最大限度地保證企業(yè)產(chǎn)品的安全生產(chǎn)和廣大消費者的權(quán)益。
由于研發(fā)型企業(yè)不進行大規(guī)模的生產(chǎn)和銷售活動,因此他們不需要取得生產(chǎn)許可證。他們的產(chǎn)品通常是通過與其他生產(chǎn)企業(yè)合作來實現(xiàn)生產(chǎn)的。在這種情況下,研發(fā)型企業(yè)可以從生產(chǎn)企業(yè)購買用于研究用的樣品,雙方簽訂的合同中注明是用于藥品研究使用,監(jiān)管部門是認可的。
如果研發(fā)型企業(yè)希望在未來能夠生產(chǎn)自己的產(chǎn)品,他們需要在申請注冊批件及正式生產(chǎn)前取得《藥品生產(chǎn)許可證》,如果是自行生產(chǎn)需取得A證,如果是委托生產(chǎn)需取得B證,取得《藥品生產(chǎn)許可證》即具備購買相關(guān)物料的資質(zhì)。
研發(fā)型企業(yè)沒有生產(chǎn)許可證是因為他們的主要工作是研發(fā)和創(chuàng)新,而不是進行大規(guī)模的生產(chǎn)和銷售。雖然他們可以在必要時從其他企業(yè)購買用于研究的樣品,但他們并不具備生產(chǎn)許可證所要求的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證體系。如果他們希望進入生產(chǎn)階段,他們需要通過申請《藥品生產(chǎn)許可證》來獲得相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)。
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