藥品經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦,藥品經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理需要多少錢

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2024-07-16 09:24:15
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內(nèi)容摘要：藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理指南藥品經(jīng)營(yíng)許可證是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的必要條件，為了確保藥品質(zhì)量安全，以下是詳細(xì)的辦理指南：1. 申請(qǐng)條件根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理指南

藥品經(jīng)營(yíng)許可證是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的必要條件，為了確保藥品質(zhì)量安全，以下是詳細(xì)的辦理指南：

1. 申請(qǐng)條件

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售企業(yè)需要符合一定的條件。主要包括以下幾個(gè)方面：

企業(yè)資質(zhì)：企業(yè)需具備合法的企業(yè)法人資格，具備與藥品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的注冊(cè)資本、專業(yè)技術(shù)人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施等條件。
經(jīng)營(yíng)條件：企業(yè)需具備符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
質(zhì)量管理體系：企業(yè)需建立完善的質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分配、文件控制、采購(gòu)管理、銷售管理、售后服務(wù)等。
人員資質(zhì)：企業(yè)需具備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，如執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
經(jīng)營(yíng)范圍：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品等。

2. 申請(qǐng)材料

開辦藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售企業(yè)需要提交一系列的申請(qǐng)材料，主要包括：

開辦藥品批發(fā)企業(yè)：需要提交擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷，執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件，擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況等。
開辦藥品零售企業(yè)：需要提交企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷，經(jīng)營(yíng)藥品的范圍，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況等。

3. 辦理流程

藥品經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程通常包括以下步驟：

申請(qǐng)受理：向擬辦企業(yè)所在地的藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交相關(guān)的申請(qǐng)材料。如果申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，藥品監(jiān)督管理部門會(huì)發(fā)給申辦人《受理通知書》。
審查決定：藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)提交的材料進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)條件、質(zhì)量管理體系等方面。審查合格后，會(huì)作出準(zhǔn)予或者不予登記的決定，并送達(dá)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
辦結(jié)時(shí)限：一般來(lái)說(shuō)，辦結(jié)時(shí)限為15個(gè)工作日。

4. 注意事項(xiàng)

企業(yè)在辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證的過(guò)程中，需要注意以下幾點(diǎn)：

法規(guī)維度：必須嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)要求，包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等。
合規(guī)維度：確保所提交的材料真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，避免因材料不合規(guī)導(dǎo)致審查不通過(guò)。
效率維度：確保在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成辦理，避免因延遲辦理導(dǎo)致無(wú)法及時(shí)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
持續(xù)合規(guī)經(jīng)營(yíng)維度：獲得藥品經(jīng)營(yíng)許可證后，需持續(xù)遵守相關(guān)法規(guī)要求，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全。
風(fēng)險(xiǎn)管理維度：關(guān)注藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取有效措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)防控。

以上就是關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理的詳細(xì)指南，希望對(duì)您有所幫助。