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2024-07-19 08:54:59
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)是一個(gè)正式的過程，涉及到多個(gè)環(huán)節(jié)和要求。
申請資格：申請核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證用于辦理藥品注冊有關(guān)手續(xù)的，需要隨申請資料一并提交承諾書，保證具備《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定的條件。
現(xiàn)場檢查：申請核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證時(shí)同步開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（以下簡稱“GMP符合性檢查”）的，自受理后進(jìn)入現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)，檢查結(jié)果符合規(guī)定的準(zhǔn)予核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
變更申請：申請人（包括持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)）涉及自產(chǎn)、委托、受托等多種情形的，可以合并提交申請資料。
受理：受理綜合窗口3個(gè)工作日完成受理。
審查：藥監(jiān)局部門負(fù)責(zé)人17個(gè)工作日完成行政審查，并做出初步審查意見。如需整改，則由決定部門在1個(gè)工作日內(nèi)完成決定。
行政審批：藥監(jiān)局分管局長、藥監(jiān)局首席代表在1個(gè)工作日內(nèi)完成行政審批，并做出是否同意核發(fā)的意見。
制證與送達(dá)：若不需要整改，則由進(jìn)駐人員在7個(gè)工作日內(nèi)完成制證與送達(dá)。
您可以前往內(nèi)蒙古自治區(qū)呼和浩特市賽罕區(qū)敕勒川大街6號自治區(qū)本級政務(wù)服務(wù)大廳12樓綜合窗口進(jìn)行辦理。您可以通過電話或0471-12345進(jìn)行咨詢。
請注意，藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期需要重新審查發(fā)證。
如果您有任何疑問或需要進(jìn)一步的幫助，請及時(shí)聯(lián)系當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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