藥品生產(chǎn)許可證登記變更

好順佳集團
2024-07-19 08:54:59
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證的登記變更是一項重要的行政程序，涉及到藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法生產(chǎn)和運營。根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)法律法規(guī)，藥品...

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藥品生產(chǎn)許可證的登記變更是一項重要的行政程序，涉及到藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法生產(chǎn)和運營。根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)法律法規(guī)，藥品生產(chǎn)許可證的變更分為許可事項變更和登記事項變更。以下是關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證登記變更的具體流程和要求。

一、藥品生產(chǎn)許可證登記變更的定義

藥品生產(chǎn)許可證登記變更是指除許可事項變更外的其他事項的變更。主要包括企業(yè)名稱、企業(yè)類型、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、注冊地址等信息的變更。

二、申請藥品生產(chǎn)許可證登記變更的條件

企業(yè)名稱變更：企業(yè)因各種原因（如重組、并購等）需要變更企業(yè)名稱。
企業(yè)類型變更：企業(yè)因改制等原因需要變更企業(yè)類型。
法定代表人變更：企業(yè)因人事調(diào)整等原因需要變更法定代表人。
企業(yè)負責(zé)人變更：企業(yè)因管理需要變更企業(yè)負責(zé)人。
注冊地址變更：企業(yè)因搬遷等原因需要變更注冊地址。

三、藥品生產(chǎn)許可證登記變更的申請材料

《藥品生產(chǎn)許可證變更申請表》：一式三份，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求提供電子文檔。
變更企業(yè)名稱和企業(yè)類型：
- 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書和變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。
- 企業(yè)上級主管部門的更名（或轉(zhuǎn)制）批復(fù)文件或公司董事會全體成員簽字的決議。
- 涉及資產(chǎn)或股本轉(zhuǎn)讓的應(yīng)有有關(guān)部門的批復(fù)文件或公司董事會（股東大會或職工代表大會）全體成員簽字的決議和資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓（或兼并）協(xié)議。
變更法定代表人：
- 已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。
- 新任法定代表人履歷表及學(xué)歷證明復(fù)印件。
- 企業(yè)上級部門任命文件或公司董事會全體成員簽字的決議。
變更企業(yè)負責(zé)人：相關(guān)證明材料。
變更注冊地址：有關(guān)部門對街（路）門牌號核準(zhǔn)文件復(fù)印件。

四、藥品生產(chǎn)許可證登記變更的申請程序

受理：申請人提交完整的申請材料，行政許可機關(guān)對申請材料進行初步審核。如果申請材料不齊全或者不符合法定要求，行政許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。
審批：省局相關(guān)部門自受理之日起15個工作日內(nèi)對申請材料進行審批。對于符合法定條件和標(biāo)準(zhǔn)的申請，作出準(zhǔn)予變更的決定；對于不符合法定條件和標(biāo)準(zhǔn)的申請，書面告知申請人并說明理由。
送達：行政許可機關(guān)將變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》送達申請人。

五、注意事項

申請材料的真實性：申請人應(yīng)當(dāng)確保提交的申請材料真實、完整、清晰，并加蓋企業(yè)公章。
申請材料的形式：申請材料應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印或復(fù)印，按目錄順序裝訂成冊。申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中需要申報的材料順序排列。
變更時限：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。

六、法律依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》：第七條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：國家食品藥品監(jiān)督管理局第14號令，對藥品生產(chǎn)許可證的變更程序和要求進行了詳細規(guī)定。

通過以上流程和要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以依法辦理藥品生產(chǎn)許可證的登記變更，確保企業(yè)的合法生產(chǎn)和運營。同時，行政許可機關(guān)也將嚴格按照法律法規(guī)的要求，對申請材料進行審核，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。