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2024-07-23 10:18:23
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須取得的證件。根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021）》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（2022）》的規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營按照醫(yī)療器械風險程度實施分類管理。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得許可，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要備案，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的基本流程包括以下幾個步驟：
查名：確保企業(yè)名稱符合相關規(guī)定，并進行預先核名。
辦理營業(yè)執(zhí)照：注冊一家新公司，取得營業(yè)執(zhí)照。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：提交相關申請材料，等待審批。
變更經(jīng)營范圍：添加二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料主要包括：
相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上（含大專）文憑產(chǎn)品質量監(jiān)督檢測人員（其中一個為質量檢測負責人）。
質量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷（食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談時需要提供相關檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場）。
所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。
所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表。
所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權書。
值得注意的是，不同類型的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求有所不同，例如倉庫面積、人員資質、辦公場地面積等。
最后提醒，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中要嚴格遵守法律法規(guī)，確保產(chǎn)品質量，保障患者健康權益。如有疑問，
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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