一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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2024-07-24 09:00:27
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內(nèi)容摘要：一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可1. 是否需要一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可一類醫(yī)療器械經(jīng)營并不需要經(jīng)營許可。這是因為一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

1. 是否需要一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

一類醫(yī)療器械經(jīng)營并不需要經(jīng)營許可。這是因為一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。這類醫(yī)療器械的風險程度較低，使用相對簡便，依賴性不強，且在正常使用情況下無需嚴密監(jiān)控，因此不需要特別的許可證就能經(jīng)營。

2. 一類醫(yī)療器械經(jīng)營的條件

雖然一類醫(yī)療器械經(jīng)營不需要專門的許可證，但仍然需要一定的條件。企業(yè)需要取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照。企業(yè)需要有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員。此外，企業(yè)還需要有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備，以及保證醫(yī)療器械質量的管理制度和售后服務能力。

3. 一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的辦理流程

一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的辦理流程相對簡單。企業(yè)需要在網(wǎng)上系統(tǒng)遞交電子資料。然后，企業(yè)需要提交紙質申請材料到窗口。接下來，窗口會直接審核電子版資料，紙質資料核查后移至現(xiàn)場實質審查時同步進行。最后，如果審核通過，則會出具第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，否則會出具不予通過通知書。無論結果如何，企業(yè)都可以在窗口領取第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證或者是不予通過決定書。

4. 一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的影響因素

一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的有無受到產(chǎn)品的風險程度影響。如果產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械，那么經(jīng)營只需要在營業(yè)執(zhí)照上體現(xiàn)出來即可，不需要額外辦理許可證。此外，企業(yè)在辦理時也需要了解清楚自己所經(jīng)營的醫(yī)療器械被定義為哪一類，以便正確地進行后續(xù)的經(jīng)營。

一類醫(yī)療器械經(jīng)營并不需要專門的許可證，但需要滿足一定的條件，并按照規(guī)定的流程進行備案。企業(yè)在經(jīng)營一類醫(yī)療器械時，應注意了解產(chǎn)品的風險程度，并確保自己的經(jīng)營行為符合相關的法律法規(guī)要求。